Edurant

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rilpivirino hidrochloridas

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC númer:

J05AG05

INN (Alþjóðlegt nafn):

rilpivirine

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

Edurant, kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso gydymas įveskite 1 (HIV‑1) infekcijos antiretrovirusiniais vaistais pacientams, treatment‑naïve 12 metų ir vyresniems, kurių viremija ≤ 100 000 HIV‑1 RNR kopijų/ml. Kaip su kitais antiretrovirusinių vaistų, genotypic atsparumo bandymai turi vadovautis naudojimo Edurant.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2011-11-28

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EDURANT 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Rilpivirinas (_Rilpivirinum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra EDURANT ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant EDURANT
3.
Kaip vartoti EDURANT
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti EDURANT
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EDURANT IR KAM JIS VARTOJAMAS
EDURANT sudėtyje yra rilpivirino, kuris vartojamas žmogaus
imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai
gydyti. Jis priklauso vaistų nuo ŽIV, kurie vadinami
nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės
inhibitoriais (NNATI), grupei. EDURANT veikia mažindamas ŽIV kiekį
Jūsų organizme.
KARTU SU KITAIS VAISTAIS NUO ŽIV, EDURANT YRA VARTOJAMAS anksčiau
šiais vaistais negydytiems
ŽIV infekuotiems 12 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiesiems
gydyti.
Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kuris vaistų derinys Jums
labiausiai tinka.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EDURANT
EDURANT VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija rilpivirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai, (jos išvardytos
6 skyriuje).
NEVARTOKITE EDURANT KARTU SU BET KURIUO IŠ ŠIŲ VAISTŲ, kadangi tai
gali paveikti EDURANT arba
kito vaisto veikimo būdą:
-
karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistais
epilepsijai gydyti ir
apsaugoti nuo traukulių);
-
rifampicinu, rifapentinu (vaistais kai kurioms bakterinėms
infekcij

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EDURANT 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rilpivirino
hidrochlorido, atitinkančio 25 mg rilpivirino
(_rilpivirinum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Baltos arba beveik baltos spalvos, apvali, abipus išgaubta, 6,4 mm
diametro plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje yra įspaudas „TMC“ ir kitoje pusėje –
„25“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais,
EDURANT yra skirtas anksčiau
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais negydytų 12 metų ir
vyresnių pacientų, kurių kraujyje viruso
kiekis yra ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, 1 tipo žmogaus
imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijos
gydymui.
Gydymas EDURANT turi būti skiriamas, atsižvelgiant į genotipinio
atsparumo tyrimo rezultatus
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti turi gydytojas, kuris turi ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama EDURANT dozė yra viena 25 mg tabletė vieną kartą
per parą. EDURANT
PRIVALOMA VARTOTI SU MAISTU (žr. 5.2 skyrių).
_Dozės koregavimas_
Pacientams, kartu vartojantiems rifabutino, EDURANT dozė turi būti
didinama iki 50 mg (dvi tabletės
po 25 mg) vieną kartą per parą. Kai gretutinis rifabutino
vartojimas yra nutraukiamas, EDURANT
dozę reikia mažinti iki 25 mg vieną kartą per parą (žr. 4.5
skyriuje).
_Praleista dozė_
Pacientui praleidus EDURANT dozę ir praėjus ne daugiau kaip 12
valandų nuo įprasto vaistinio
preparato vartojimo laiko, vaisto privaloma išgerti nedelsiant valgio
metu ir toliau laikytis įprasto
dozavimo režimo. Pacientui praleidus EDURANT dozę ir praėjus
daugiau kaip 12 valandų n