Edluar 5 mg podjezične tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

zolpidem

Fáanlegur frá:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

ATC númer:

N05CF02

INN (Alþjóðlegt nafn):

zolpidem

Lyfjaform:

podjezična tableta

Samsetning:

zolpidem 4,02 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Sublingvalna uporaba

Einingar í pakka:

20 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

zolpidem

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2013-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

JAZMP-II/022-23.11.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-II/022-23.11.2023
2
NAVODILO ZA UPORABO
EDLUAR 5 MG PODJEZIČNE TABLETE
EDLUAR 10 MG PODJEZIČNE TABLETE
zolpidemijev tartrat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Edluar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edluar
3.
Kako jemati zdravilo Edluar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Edluar
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EDLUAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete Edluar so uspavalne tablete (hipnotiki), ki delujejo tako, da
z delovanjem na možgane
povzročijo zaspanost. Lahko se uporabljajo za kratkotrajno
zdravljenje nespečnosti pri odraslih, ki je
hudo, onesposabljujoče ali povzroča veliko stisko. Nespečnost je
nezmožnost zaspati in vzdrževati
spanec.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EDLUAR
NE JEMLJITE ZDRAVILA EDLUAR:
•
če ste alergični na zolpidemijev tartrat ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6). Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaj, srbenje,
težave pri dihanju, ali
otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika.
•
če imate hudo okvaro delovanja jeter;
•
če imate apnejo v spanju (stanje, pri katerem za kratek čas med
spanjem prenehate dihati);
•
če imate hudo mišično oslabelost (miastenija gravis);
•
če imate akutne in hude težave z dihanjem;
•
če ste kadar koli hodili v spanju ali če ste imeli druga vedenja, ki
so n

Vara einkenni

JAZMP-II/022-23.11.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/022-23.11.2023
2
1.
IME ZDRAVILA
Edluar 5 mg podjezične tablete
Edluar 10 mg podjezične tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Edluar 5 mg:
Ena podjezična tableta vsebuje 5 mg zolpidemijevega tartrata.
Edluar 10 mg:
Ena podjezična tableta vsebuje 10 mg zolpidemijevega tartrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
Edluar 5 mg:
Bele, okrogle, ploščate tablete s poševnimi robovi, premera
približno 7,5 mm, z vtisnjenim znakom V
na eni strani.
Edluar 10 mg:
Bele, okrogle, ploščate tablete s poševnimi robovi, premera
približno 7,5 mm, z vtisnjenim znakom X
na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih.
Hipnotiki/sedativi so indicirani le v primerih, kadar je motnja huda,
ovira bolnikov način življenja ali pa
mu povzroča hud stres.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Trajanje zdravljenja
Zdravljenje naj bo čim krajše in naj ne traja dlje kot 4 tedne,
vključno z obdobjem zmanjševanja
odmerka.
Zdravljenja se ne sme podaljšati preko najdaljšega obdobja
zdravljenja brez pregleda bolnikovega
statusa, saj tveganje za zlorabo in odvisnost narašča s trajanjem
zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
_Odrasli _
Zdravilo je treba vzeti v enkratnem odmerku in se ga v isti noči ne
sme uporabiti ponovno.
Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je 10 mg in ga je treba vzeti
tik pred spanjem. Uporabiti je treba
najmanjši učinkoviti dnevni odmerek zolpidema, ki ne sme preseči 10
mg.
Pri nobenem bolniku skupni odmerek zolpidema ne sme preseči 10 mg.
JAZMP-II/022-23.11.2023
3
_Starejši (nad 65 let) ali oslabeli bolniki _
Starejši ali oslabeli bolniki so lahko še posebej občutljivi na
učinke zolpidema, zato se priporoča 5 mg
odmerek. Teh priporočenih odmerkov se ne sme prekoračiti.
_Okvara jeter _
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ne izločijo zdravila tako
hitro, kot bolniki z normalnim
delo