Eczederm, 5 mg/tablet voor katten

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

MEGESTROLACETAAT

Fáanlegur frá:

Alfasan Nederland B.V.

ATC númer:

QL02AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

MEGESTROLACETAAT

Lyfjaform:

Tablet

Samsetning:

MEGESTROLACETAAT 5 mg/stuk,

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Meðferðarhópur:

Katten

Lækningarsvæði:

Megestrol

Leyfisstaða:

Nationaal

Leyfisdagur:

1992-03-12

Vara einkenni

BD/2021/REG NL 5203/zaak 897206
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ECZEDERM, 5MG/TABLET
VOOR
KATTEN, ingeschreven d.d. 12 maart 1992 onder REG NL 5203 wordt
gewijzigd in dier
voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats
van AST
FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ECZEDERM, 5MG/TABLET VOOR KATTEN, REG NL 5203 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ECZEDERM, 5MG/TABLET VOOR KATTEN, REG NL 5203 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ECZEDERM, 5mg/tablet voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Megestrolacetaat 5 mg
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Miliair eczeem
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de
hulpstoffen;
- dieren die in de pro-oestrus-, oestrus- of met-oestrusperiode zijn;
- infecties van de genitaaltractus;
- niet-geslachtsrijpe of drachtige dieren (zie 4.7);
- dieren met mammatumoren of diabetes mellitus.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale