ECAPRINIL® 5

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Maleato de enalapril

Fáanlegur frá:

Laboratorios Rowe S.R.L..

ATC númer:

C09AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Maleato de enalapril

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Comprimido

Framleitt af:

Laboratorios Rowe S.R.L..

Vörulýsing:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos cada uno.; Estuche por 10 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos cada uno.

Leyfisstaða:

Cancelado

Leyfisdagur:

2017-05-05

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ECAPRINIL® 5
(maleato de enalapril )
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 10 blísteres de AL/AL con
10 comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,
REPÚBLICA DOMINICANA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,
REPÚBLICA DOMINICANA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-063-C09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de mayo 2017
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Maleato de enalapril
5,00 mg
Lactosa monohidratada
80,878 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión arterial esencial ligera y moderada.
Hipertensión arterial renovascular.
Insuficiencia cardíaca.
Diabetes (para retardar las complicaciones vasculares al mejorar la
disfunción endotelial).
Angina de pecho.
Infarto del miocardio.
CONTRAINDICACIONES:
Como todos los inhibidores de la ECA, ECAPRINIL está contraindicado
en:
Pacientes con historia de hipersensibilidad a los inhibidores de la
ECA.
Hipotensión.
Insuficiencia renal avanzada.
Estenosis de arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal
en un riñón solitario.
Embarazo
No
se
han
hecho
estudios
adecuados
y
controlados
con
ECAPRINIL
en
mujeres
embarazadas pero hay datos que indican que la administración de
inhibidores de la ECA
durante el embarazo pueden causar muerte fetal y neonatal, por tanto
no se recomienda el
uso de ECAPRINIL durante el embarazo, a menos que sea necesario porque
no se puedan
emplear o sean ineficaces otros medicamentos, en tal caso se debe
informar a la paciente
sobre el riesgo potencial para el feto.
ECAPRINIL y su metabolito activo son excretados con la leche humana en
mayor o
pequeñas cantidades, por lo que se debe tener precaución si se
administra ECAPRINIL a
una madre lactando.
Angioedema hereditario o idiopático.
Uso concomitante con medicamentos con aliskireno en pacientes con
diabetes m