ECANSYA 150 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

kapecitabin

Fáanlegur frá:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC númer:

L01BC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

kapecitabin

Skammtar:

150 mg/1 tableta

Lyfjaform:

filmom obložena tableta

Samsetning:

1 filmom obložena tableta sadrži: 150 mg kapecitabin

Einingar í pakka:

120 filmom obloženih tableta (12 AI/AI blistera po 10 tableta), u kutiji

Gerð lyfseðils:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Framleitt af:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovenija

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2018-09-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ECANSYA 150 mg filmom obložena tableta
ECANSYA 300 mg filmom obložena tableta
ECANSYA 500 mg filmom obložena tableta
kapecitabin
Prije početka uzimanja pažljivo pročitajte uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno ga pročitati.
Imate li dodatnih pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
Lijek je bio propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima.
Njima bi čak mogao štetiti, iako imaju
znakove bolesti slične Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju
nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Ecansya i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Ecansya
3.
Kako uzimati Ecansya?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ecansya?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Ecansya i za šta se koristi?
Ecansya pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“, koji
zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Ecansya sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek
nakon što se apsorbira u organizmu,
mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego
u zdravom tkivu).
Ecansya se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca
ili dojke.
Nadalje, Ecansya se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma
kolona nakon što je tumor u
potpunosti hirurški uklonjen.
Ecansya se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim
lijekovima.
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Ecansya
Nemojte uzimati lijek Ecansya
-
ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Morate
obavijestiti svog ljekara ako znate da ste alergični ili
preosjetljivi na ovaj lijek,
-
ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje
fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv
raka poput fluorouracila),
-
ako ste trudni ili ako dojite,
-
ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica
(leukopeniju, neutropeniju ili
trombocitopeniju),
-
ako imate tešku bolest jetre ili bub

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ECANSYA 150 mg filmom obložena tableta
ECANSYA 300 mg filmom obložena tableta
ECANSYA 500 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ecansya 150 mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Pomo_ć_na supstanca s poznatim u_č_inkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg bezvodne laktoze.
Ecansya 300 mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg kapecitabina.
Pomo_ć_na supstanca s poznatim u_č_inkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg bezvodne laktoze.
Ecansya 500 mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Pomo_ć_na supstanca s poznatim u_č_inkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg bezvodne laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ecansya 150 mg filmom obložena tableta
Tablete su svijetle boje breskve, duguljaste, bikonveksne tablete 11,4
mm dužine i 5,3 mm širine, s
utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
Ecansya 300 mg filmom obložena tableta
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljaste, bikonveksne
tablete 14,6 mm dužine i 6,7 mm
širine, s utisnutom oznakom „300“ na jednoj strani i bez oznake
na drugoj strani.
Ecansya 500 mg filmom obložena tableta
Tablete su boje breskve, duguljaste, bikonveksne tablete 15,9 mm
dužine i 8,4 mm širine, s utisnutom
oznakom „500“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Ecansya je indicirana za:
-
adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona
stadija III (stadij C prema
Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1).
-
liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
-
za prvu liniju liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u
kombinaciji s protokolom temeljenim
na platini (vidjeti dio 5.1).
-
u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za