ECALTA

Country: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Fáanlegur frá:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

ATC númer:

ANTI-FUNGICOS

Lækningarsvæði:

ANTI-FUNGICOS

Leyfisstaða:

Cancelado/Caduco

Leyfisdagur:

2008-11-10

Upplýsingar fylgiseðill

ECALTA®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
100 MG
LL-PLD_Bra_CDSv5.0_20Jan2012_v7_ECAPOI_11_VP
16/Ago/2017
1
ECALTA®
ANIDULAFUNGINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Ecalta®
NOME GENÉRICO:
anidulafungina
APRESENTAÇÃO
Ecalta® pó liofilizado de 100 mg embalagem contendo 1 frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Ecalta® contém o equivalente a 100 mg de
anidulafungina.
Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico,
hidróxido de sódio
a
, ácido clorídrico
a
.
a = para ajuste de pH.
LL-PLD_Bra_CDSv5.0_20Jan2012_v7_ECAPOI_11_VP
16/Ago/2017
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ecalta® (anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase
(infecção causada pelo fungo
_ Candida_
)
invasiva em pacientes adultos, incluindo candidemia (presença do
fungo
_Candida_
infectando o sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A anidulafungina é a substância ativa de Ecalta®.
A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de
equinocandinas, utilizada para tratar infecções
fúngicas graves, e é um lipopeptídeo (tipo de substância que
aumenta a disponibilidade de outras substâncias
insolúveis em água) sintetizado a partir de um produto da
fermentação do
_Aspergillus nidulans _
(tipo de fungo).
Ecalta® inibe seletivamente a enzima 1,3-β-D glucana sintase que é
um componente essencial na parede das
células dos fungos. Ecalta® demonstrou atividade fungicida (capaz de
matar o fungo) contra espécies de
_Candida_
(tipo de fungo) e atividade contra regiões do crescimento celular
ativo da hifa (uma das formas do
fungo) do
_Aspergillus fumigatus_
.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ecalta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade
(alergia) a anidulafungina, a outras equinocandinas
(classe de antifúngicos) (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer
outro componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

Vara einkenni

ECALTA®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
100 MG
_ _
LLD_Bra_CDSv5.0_20Jan2012_v7_ECAPOI_11_VPS
16/Ago/2017
1
ECALTA®
ANIDULAFUNGINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Ecalta®
NOME GENÉRICO: anidulafungina
APRESENTAÇÃO
Ecalta® pó liofilizado de 100 mg embalagem contendo 1 frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Ecalta® contém o equivalente a 100 mg de
anidulafungina.
Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico,
hidróxido de sódio
a
, ácido clorídrico
a
.
a = para ajuste de pH.
_ _
LLD_Bra_CDSv5.0_20Jan2012_v7_ECAPOI_11_VPS
16/Ago/2017
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Ecalta® (anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase
invasiva, incluindo candidemia, em
pacientes adultos. Ecalta® não foi estudado em um número suficiente
de paciente neutropênicos para determinar
a eficácia neste grupo.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CANDIDEMIA E OUTRAS FORMAS DE CANDIDÍASE INVASIVA
A segurança e a eficácia da anidulafungina foram avaliadas em um
estudo pivotal Fase 3, randomizado, duplo-
cego, multicêntrico e multinacional de pacientes com candidemia e/ou
outras formas de candidíase invasiva,
associados com sinais clínicos de infecção. Os pacientes foram
randomizados para receber anidulafungina uma
vez ao dia por via intravenosa (dose de ataque de 200 mg seguida de
100 mg de dose de manutenção) ou
fluconazol por via intravenosa (dose de ataque de 800 mg seguido de
400 mg de dose de manutenção). Os
pacientes foram estratificados pelo escore APACHE II (≤ 20 e > 20) e
pela presença ou ausência de neutropenia.
Os pacientes com endocardite, osteomielite ou meningite por _Candida_,
ou aqueles com infecções decorrentes da
_C. krusei_, foram excluídos do estudo. O tratamento foi administrado
por no mínimo 14 e no máximo 42 dias. Foi
permitida a troca para fluconazol oral após um mínimo de 10 dias de
terapia intravenosa aos pac