Ebvallo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tabelecleucel

Fáanlegur frá:

Pierre Fabre Medicament

INN (Alþjóðlegt nafn):

tabelecleucel

Lækningarsvæði:

Lymphoproliferative Disorders

Ábendingar:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2022-12-16

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EBVALLO 2.8 × 10
7
– 7.3 × 10
7 ĊELLOLI/ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI
tabelecleucel (ċelloli T vijabbli speċifiċi għall-EBV)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ebvallo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ebvallo
3.
Kif jingħata Ebvallo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ebvallo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EBVALLO U GĦALXIEX JINTUŻA
Ebvallo fih is-sustanza attiva tabelecleucel.
Tabelecleucel huwa immunoterapewtiku alloġeniku taċ-ċelloli T.
Jissejjaħ immunoterapewtiku
alloġeniku minħabba li ċ-ċelloli tad-demm użati biex issir din
il-mediċina jiġu minn donaturi umani li
ma jiġux mill-pazjent li qed jiġi ttrattat. Ebvallo jsir
f’laboratorju minn ċelloli T (tip ta’ ċellola bajda
tad-demm) minn donatur f’saħħtu li huwa immuni għall-virus
Epstein-Barr. Dawn iċ-ċelloli ġew
magħżula individwalment biex jaqblu mal-pazjent li qed jirċievi
Ebvallo. Ebvallo jingħata bħala
injezzjoni ġo vina.
Ebvallo jintuża għat-trattament ta’ tip ta’ kanċer rari
msejjaħ marda limfoproliferattiva wara trapjant
b’pożittività għall-virus ta’ Epstein-Barr (EBV
+
PT

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ebvallo 2.8 × 10
7
– 7.3 × 10
7
ċelloli/mL dispersjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Ebvallo (tabelecleucel) huwa immunoterapija alloġenika taċ-ċelloli
T speċifika għall-virus ta’
Epstein-Barr (EBV, Epstein-Barr virus) immirata lejn u li telimina
ċ-ċelloli pożittivi għall-EBV b’mod
ristrett għall-antiġene lewkoċitarju tal-bniedem (HLA, human
leukocyte antigen). Tabelecleucel huwa
prodott minn ċelloli T meħuda minn donaturi umani. Kull lott ta’
Ebvallo jiġi ttestjat għall-ispeċifiċità
tat-tkissir tal-miri EBV
+
, ir-restrizzjoni għall-HLA taċ-ċelloli T ta’ tkissir speċifiku
u l-verifika
tal-alloreattività baxxa. Lott ta’ Ebvallo jintgħażel għal kull
pazjent mill-inventarju eżistenti
tal-prodott abbażi tar-restrizzjoni xierqa għall-HLA.
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 1 mL ta’ volum ta’ Ebvallo li jingħata
f’konċentrazzjoni
ta’ 2.8 × 10
7
– 7.3 × 10
7
ċelloli T vijabbli/mL dispersjoni għall-injezzjoni. L-informazzjoni
kwantitattiva dwar il-konċentrazzjoni proprja, il-profil tal-HLA u
l-kalkolu tad-doża tal-pazjent hija
pprovduta fl-Iskeda ta’ Informazzjoni dwar il-Lott (LIS, Lot
Information Sheet) inkluża
mat-trasportatur użat għat-trasport tal-prodott mediċinali.
In-numru totali ta’ kunjetti f’kull kartuna (bejn kunjett 1 u 6
kunjetti) jikkorrispondi għar-rekwiżit tad-
dożaġġ għal kull pazjent individwali, skont il-piż tal-ġisem
tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4.2 u 6.5).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċin