Ebglyss

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lebrikizumab

Fáanlegur frá:

Almirall, S.A.

ATC númer:

D11AH

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lebrikizumab

Meðferðarhópur:

Egyéb bőrgyógyászati ​​készítmények

Lækningarsvæði:

Dermatitis, Atopic

Ábendingar:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2023-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EBGLYSS 250 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
lebrikizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ebglyss és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ebglyss alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ebglyss-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ebglyss-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBGLYSS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ebglyss hatóanyaga a lebrikizumab.
Az Ebglyss-t közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz,
más néven atópiás ekcéma kezelésére
alkalmazzák olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idő

Vara einkenni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
A GYÓGYSZER NEVE
Ebglyss 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ebglyss 250 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ebglyss 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
250 mg lebrikizumab 2 ml oldatban (125 mg/ml), egyszer használatos
előretöltött fecskendőnként.
Ebglyss 250 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
250 mg lebrikizumab 2 ml oldatban (125 mg/ml), egyszer használatos
előretöltött tollanként.
A lebrikizumabot kínai hörcsögből származó petefészeksejtekben
(CHO-sejtekben) állítják elő
rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Átlátszó vagy opálos, színtelen, enyhén sárga vagy enyhén
barna, látható részecskéktől mentes oldat.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_ _
Az Ebglyss közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz
kezelésére javallott olyan felnőtteknél és
12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és
serdülőknél, akik szisztémás
kezelésre szorulnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak az atópiás dermatitisz diagnosztizálásában és
kezelésében jártas szakorvos
kezdeményezheti.
Adagolás
A lebrikizumab javasolt adagja 500 mg (két 250 mg-os injekció) a 0.
héten és a 2. héten egyaránt,
majd 250 mg 2 hetente a bőr alá (szubkután) beadva a 16. hétig.
Azoknál a betegeknél, akik a kezelés 16. hetéig nem mutatnak
klinikai választ, megfontolandó a
kezelés abbahagyása. Néhány, kezdetben részleges választ mutató
be