EBEPOSID 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

etopozid

Fáanlegur frá:

EBEWE Pharma

ATC númer:

L01CB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

etopozid

Lyfjaform:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Samsetning:

etopozid 20 mg / 1 ml

Stjórnsýsluleið:

Intravenska uporaba

Einingar í pakka:

škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata

Gerð lyfseðils:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Meðferðarhópur:

etopozid

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2013-04-10

Upplýsingar fylgiseðill

JAZMP-IB/002-21.06.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO
EBEPOSID 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
ETOPOZID
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo EBEPOSID in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EBEPOSID
3.
Kako uporabljati zdravilo EBEPOSID
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila EBEPOSID
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EBEPOSID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo EBEPOSID je zdravilo za zdravljenje raka. Lahko se uporablja
sam ali z drugimi
kemoterapevtiki.
Zdravilo EBEPOSID uporablja za zdravljenje pljučnega raka
(drobnoceličnega) in raka mod
(neseminomatoznega raka testisov).
Etopozid se je, skupaj z drugimi kemorapevtiki, pokazal kot koristen
tudi za zdravljenje naslednjih
zelo pogostih (malignih) bolezni: različnih tipov novotvorb
limfatičnega sistema (Hodgkinovega in
ne-Hodgkinovega limfoma), določene vrste levkemije (akutne mielocitne
levkemije), ne-
drobnoceličnega pljučnega raka in maligne novotvorbe, ki nastane iz
posteljice (horiokarcinoma).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EBEPOSID
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EBEPOSID:
če ste preobčutljivi (alergični) za etopozid ali za katero drugo
sestavino zdravila.
če ste bili/boste cepljeni proti rumeni mrzlici ali s katerim od
drugih živih cepiv in imate
težave z imunskim sistemom.
če imate hudo jetrno ali ledvično okvaro.
če imate močno zavrto delovanje kostnega mozga.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA EBEPOSID:
Z etopozidom vas bo zdravil izkušen specialist, onkolog, z
i

Vara einkenni

JAZMP-IB/002-21.6.2013
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
EBEPOSID 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
etopozida.
Ena viala vsebuje 100 mg, 200 mg, 400 mg ali 1000 mg etopozida.
Pomožne snovi:
En ml koncentrata za infundiranje vsebuje 260,6 mg etanola.
En ml koncentrata za infundiranje vsebuje 20 mg benzilalkohola.
Za celoten seznam pomožnih snovi
glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
opis farmacevtske oblike: bistra, svetlorumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Etopozid je protitumorsko zdravilo za intravensko uporabo. Uporablja
se sam ali v kombinaciji z
drugimi citostatiki.
Podatki kažejo, da se etopozid lahko uporablja v zdravljenju
drobnoceličnega pljučnega karcinoma in
neseminomatoznega karcinoma testisa.
Nekateri
podatki
potrjujejo
določene
rezultate
pri
paliativnem
zdravljenju
nedrobnoceličnega
pljučnega karcinoma, pri ponovnem zdravljenju Hodgkinove bolezni, pri
začetnem zdravljenju ne-
Hodgkinovega limfoma in akutne mielocitne levkemije pri odraslih in
pri začetnem in ponovnem
zdravljenju horiokarcinoma.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILO
EBEPOSID
SE
APLICIRA
S
POČASNIM
INTRAVENSKIM
INFUNDIRANJEM.
ZDRAVILA
EBEPOSID SE NE SME DATI S HITRO INTRAVENSKO INJEKCIJO.
PREVIDNOSTNI UKREPI PRI ODMERJANJU:
Poročali so o pojavu hipotenzije po hitrem intravenskem dajanju
zdravila. Zaradi tega je priporočeno
JAZMP-IB/002-21.6.2013
2
dajanje zdravila EBEPOSID v 30 do 60 minutah. Odvisno od tolerance
bolnika so včasih potrebni tudi
daljši časi infundiranja zdravila. Kot v primeru ostalih potencialno
toksičnih snovi je treba biti
previden pri ravnanju z zdravilom in pri pripravi raztopine zdravila
EBEPOSID. V v primeru, da
zdravilo EBEPOSID pride v stik s kožo, se lahko pojavijo kožne
reakcije. Priporočena je uporaba
zaščitnih rokavic. Ob stiku kože ali sluznic z zdravilom EBEPOSID
je tr