Dymista Nefúði, dreifa 137 míkróg / 50 míkróg/skammt

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Azelastinum hýdróklóríð; Fluticasonum própíónat

Fáanlegur frá:

Viatris ApS

ATC númer:

R01AD58

INN (Alþjóðlegt nafn):

fluticasone, combinations

Skammtar:

137 míkróg / 50 míkróg/skammt

Lyfjaform:

Nefúði, dreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

534942 Glas Glas úr gulbrúnu gleri af gerð I með áfastri úðadælu, pólýprópýlen úðastút til notkunar í nef (úðaskammtara) og hlífðarhettu

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2013-03-14

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DYMISTA NEFÚÐI
137 MÍKRÓGRÖMM/ 50 MÍKRÓGRÖMM Í HVERJUM SKAMMTI
NEFÚÐI, DREIFA
Azelastínhýdróklóríð/flútíkasónprópíónat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dymista nefúða og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dymista nefúða
3.
Hvernig nota á Dymista nefúða
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dymista nefúða
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DYMISTA NEFÚÐA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dymista nefúði inniheldur tvö virk efni: azelastínhýdróklóríð
og flútíkasónprópíónat.
•
Azelastínhýdróklóríð tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
andhistamín. Andhistamín verka með því
að koma í veg fyrir áhrif efna eins og histamíns sem líkaminn
framleiðir og eru þáttur í
ofnæmisviðbrögðum. Þannig draga andhistamín úr einkennum
ofnæmiskvefs.
•
Flútíkasónprópíónat tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
barksterar og draga úr bólgu.
Dymista nefúði er notaður við einkennum miðlungsmikils eða
verulegs árstíðabundins eða langvinns
ofnæmiskvefs, þegar meðferð með einu lyfi til notkunar í nef,
annaðhvort andhistamíni eða barkstera,
er ekki talin fullnægjandi.
Árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef við ofnæmisvöldum svo
sem frjókornum (frjókornaofnæmi),
rykmaurum, myglu, ryki og gæludýrum.

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
DYMISTA NEFÚÐI
137 míkrógrömm / 50 míkrógrömm í hverjum úðaskammti
Nefúði, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert g af dreifu inniheldur 1.000 míkrógrömm af
azelastínhýdróklóríði og 365 míkrógrömm af
flútíkasónprópíónati.
Einn úðaskammtur (0,14 g) gefur 137 míkrógrömm af
azelastínhýdróklóríði (= 125 míkrógrömm af
azelastíni) og 50 míkrógrömm af flútíkasónprópíónati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Einn úðaskammtur (0,14 g) gefur 0,014 mg af benzalkónklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefúði, dreifa.
Hvít, einsleit dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er ætlað til notkunar við einkennum miðlungsmikils eða
verulegs árstíðabundins eða langvinns
ofnæmiskvefs (allergic rhinitis), þegar meðferð með einu lyfi til
notkunar í nef, annaðhvort andhistamíni
eða sykurstera, er ekki talin fullnægjandi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Til þess að ná fullum árangri af meðferð er regluleg notkun
nauðsynleg.
Forðast skal að lyfið komist í snertingu við augu.
Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Einn úðaskammtur í hvora nös tvisvar á sólarhring (að morgni og
að kvöldi).
Börn yngri en 12 ára
Dymista nefúði er ekki ætlaður börnum yngri en 12 ára vegna
þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi
og verkun hjá þessum aldurshópi.
2
Aldraðir
Engin þörf er á aðlögun skammta hjá þessum aldurshópi.
Skert nýrna- og lifrarstarfsemi
Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi.
_ _
_TÍMALENGD MEÐFERÐAR _
Dymista nefúði hentar til langtímanotkunar.
Tímalengd meðferðar á að vera í samræmi við tímalengd
útsetningar fyrir ofnæmisvaka.
Lyfjagjöf
Dymista nefúði er eingöngu til notkunar í nef.
_NOTKUNARLEIÐBEININGAR _
Undirbúningur nefúðans:
Hrista skal glasið varlega fyrir notkun í um það bil 5 sekúndur
með því að halla henni upp á við