Dutester 0.5 mg kapseli, pehmeä

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Dutasteride

Fáanlegur frá:

SANDOZ A/S

ATC númer:

G04CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dutasteride

Skammtar:

0.5 mg

Lyfjaform:

kapseli, pehmeä

Einingar í pakka:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 528203) Ei kaupan: 10, 30, 50, 60

Gerð lyfseðils:

Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 30, 50, 60

Lækningarsvæði:

dutasteridi

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 1338

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2016-06-21

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTESTER 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutester on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutester-valmistetta
3.
Miten Dutester-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutester-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTESTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin
kuuluva lääkeaine.
DUTESTER-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN MIESPOTILAILLE, JOILLA ON
SUURENTUNUT ETURAUHANEN (_eturauhasen _
_hyvänlaatuinen liikakasvu_). Tämä liikakasvu ei ole syöpää, ja
sen aiheuttajana on liian suuri
dihydrotestosteronihormonin
määrä.
Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia,
kuten virtsaamisen vaikeutumista ja
tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että
virtsasuihku on hitaampi ja heikompi. Jos tämä
jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus
loppuu kokonaan (_akuutti virtsaumpi_). Tämä vaatii
välitöntä lääkärinhoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on
välttämätön, jolloin
eturauhanen joko poistetaan tai
sen kokoa pienennetään. Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronin
tuotantoa, mikä auttaa piene

Vara einkenni

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutester 0,5 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi pehmeä kapseli sisältää lesitiiniä (joka voi sisältää
soijaöljyä)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Kapselit ovat läpinäkymättömiä, keltaisia, pitkänomaisia,
pehmeitä liivatekapseleita, jotka sisältävät
öljymäistä ja kellertävää nestettä. Kapseleissa ei ole
merkintöjä.
Pehmeiden kapselien mitat: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
vähentäminen potilailla,
joilla on kohtalaisia tai
vaikeita BPH-oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja tutkituista
potilaspopulaatioista kliinisissä tutkimuksissa
– ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Dutasteridia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä alfasalpaaja
tamsulosiinin (0,4 mg) kanssa (ks. kohdat 4.4,
4.8 ja 5.1).
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) _
Suositeltu dutasteridiannos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta
kerran vuorokaudessa. Vaikka paranemista
voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää jopa 6
kuukautta ennen kuin hoitovaste voidaan
todeta. Iäkkäille annoksen muutos ei ole tarpeen.
ERITYISRYHMÄT
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Annostuksen muutos
ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille,
joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu, joten varovaisuutta on
noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista
maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2). Vaikeasta maksan toiminnanvajauksesta kärsiville
potilaille dutasteridi on kontraindisoitu
(ks.