Dutasteride/Tamsulosin Krka

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas

Fáanlegur frá:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC númer:

G04CA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dutasteridas/Tamsulozino hydrochloride

Skammtar:

0,5 mg/0,4 mg

Lyfjaform:

kietosios kapsulės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Tamsulosin and dutasteride

Leyfisstaða:

Registruotas

Leyfisdagur:

2019-10-25

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN KRKA 0,5 MG/0,4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dutasteridas/tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas)
, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra
Dutasteride/Tamsulosin Krka ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant
Dutasteride/Tamsulosin Krka
3.
Kaip vartoti
Dutasteride/Tamsulosin Krka
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti
Dutasteride/Tamsulosin Krka
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUTASTERIDE/TAMSULOSIN KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN KRKA VARTOJAMAS GYDYTI VYRAMS, KURIŲ PROSTATA
YRA PADIDĖJUSI
(
_gerybinė _
_prostatos hiperplazija_
). Tai yra nevėžinis prostatos
(priešinės liaukos
)
išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl
pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos.
Dutasteride/Tamsulosin Krka yra dviejų skirtingų vaistų, vadinamų
du
tasteridu ir tamsulozinu, derinys.
Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų _5_
_-alfa reduktazės inhibitoriais_
, o tamsulozinas − vaistų,
vadinamų _alfa adrenoreceptorių blokatoriais_, grupei.
Prostatos padidėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų,
pavyzdžiui,
šlapinimosi pasunkėjimą arba
poreikį šlapintis dažniau. Be to, gali sulėtėti ir susilpnėti
šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad
gali visiškai neištekėti šlapimas (_pasireikš_
_ūminis šlapimo susilaikymas_
). Tokiu atveju būtina
nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg
tamsulozino hidrochlorido
(atitinka
nčio 0,367 mg tamsulozino).
Pagalbinė (-
s
) medžiag
a (-os)
, kuri
os (-ių
) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra sojų lecitino ir propilenglikolio.
Kiekvienoje šio vaistini
o
preparato
kietojoje kapsulėje yra 299,46 mg propilenglikolio, tai
atitinka 4,27 mg/kg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Dutasteride/Tamsulosin Krka yra pailgos
,
kietosios želatinos kapsulės, maždaug
24,2 mm x
7,
7 mm,
kurių korpusas yra ruda
s, o dangtelis
smėlio spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu
užrašyta ,,C001“.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido
modifikuoto atpalaidavimo granulių ir
viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) rizikos ir chirurginio gydymo
poreikio mažinimas pacientams,
kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkūs GPH simptomai.
Informacijos apie gydymo poveikį ir pacientų populiacijas, tirtas
klinikinių tyrimų metu, žr.
5.1
skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji (įskaitant senyvus)_
Rekomenduojama dozė yra viena
Dutasteride/Tamsulosin Krka kapsulė (0,5 mg/0,4 mg) per
parą.
Jei vartojamas dviejų atskirų vaistinių preparatų derinys, kad
būtų paprasčiau, jei tinka,
Dutasteride/Tamsulosin Krka
galima vartoti vietoj kartu vartojamų dutasterido ir ta
msulozino
hidrochlorido vaistinių preparatų.
Jeigu klinikiniu požiūriu priimtina, galima apsvarstyti tiesioginį
monoterapijos dutasteridu ar
tamsulozino hidrochloridu pakeitimą Dutasteride/Tamsulosin Krka
.
_Sutrikusi inkstų funkcija _
Inkstų funkci