Dutasteride Sumar Pharma (Dutasteride ratiopharm) Mjúkt hylki 0,5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dutasteridum INN

Fáanlegur frá:

Alvogen ehf.

ATC númer:

G04CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dutasteridum

Skammtar:

0,5 mg

Lyfjaform:

Mjúkt hylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

159207 Þynnupakkning Ógegnsæar PVC/PVdC – Álþynnur V0909

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DUTASTERIDE SUMAR PHARMA 0,5 MG MJÚK HYLKI
dutasterid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dutasteride Sumar Pharma og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dutasteride Sumar Pharma
3.
Hvernig nota á Dutasteride Sumar Pharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dutasteride Sumar Pharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUTASTERIDE SUMAR PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Dutasteride Sumar Pharma er ætlað karlmönnum með stækkun á
blöðruhálskirtli (
_góðkynja stækkun á _
_blöðruhálskirtli_
) - vöxtur í blöðruhálskirtli sem ekki er krabbamein heldur
orsakast af of miklu magni
hormóns sem nefnist dýhýdrótestósterón.
Virka efnið er dutasterid. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
5-alfa-redúktasa hemlar.
Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til
truflunar á þvaglátum, svo sem erfiðleikum við að
hefja þvaglát og tíðri þörf fyrir þvaglát. Það getur einnig
valdið því að þvagflæði verði hægara og
kraftminna. Ef ekkert er að gert er hætta á að þvagflæðið
stöðvist algerlega (
_bráð þvagteppa_
).
Þetta ástand krefst tafarlausrar meðferðar. Í sumum tilvikum er
skurðaðgerð nauðsynleg til að
fjarlægja eða draga úr stærð blöðruhálskirtilsins. Dutasteride
Sumar Pharma dregur úr

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Dutasteride Sumar Pharma 0,5 mg mjúk hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af dutasteridi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki.
Ílöng, gul, ógegnsæ mjúk hylki af stærð 6, fyllt með litlausri
eða örlítið gulleitum olíukenndum vökva
eða mjúkum massa, án áletrunar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við miðlungi miklum til verulegum einkennum af völdum
góðkynja stækkunar á
blöðruhálskirti (benign prostatic hyperplasia, BPH).
Til að draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary
retention, AUR) og þörf fyrir skurðaðgerð hjá
sjúklingum með miðlungi mikil til veruleg einkenni af völdum
góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli.
Í kafla 5.1 má finna upplýsingar um áhrif meðferðar og um þá
sjúklingahópa sem rannsakaðir hafa
verið í klínískum rannsóknum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Dutasterid má gefa eitt sér eða ásamt alfa-blokkanum tamsulosini
(0,4 mg) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
_Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) _
Ráðlagður skammtur af Dutasteride Sumar Pharma er eitt hylki (0,5
mg) til inntöku, einu sinni á dag.
Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða.
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dutasterids hafa ekki
verið rannsökuð. Ekki er gert ráð fyrir
að aðlaga þurfi skammta fyrir sjúklinga með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
_Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi _
Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dutasterids hafa ekki
verið rannsökuð og því á að gæta
varúðar hjá sjúklingum með væga til miðlungi mikla skerðingu
á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Ekki á að nota dutasterid hjá sjúklingum með verulega skerta
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
2
Lyfjagjöf
_Varúðarráðstafanir sem gera þarf áður en lyfið er gefið eða
meðhöndlað _
_ _
Hylkin skal gleypa heil en hvorki má tyggja þau