dutasterida

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Fáanlegur frá:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

ATC númer:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

Lækningarsvæði:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

Leyfisstaða:

Cancelado/Caduco

Leyfisdagur:

2015-01-26

Upplýsingar fylgiseðill

Dutasterida
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Cápsulas mole
0,5 mg
dutasterida_BU 05_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DUTASTERIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula mole 0,5 mg: embalagens com 30 cápsulas.
USO ORAL.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de dutasterida contém:
dutasterida.......................................................................................................................0,5
mg
Excipientes_: _
butil-hidroxitolueno,
mono
e
diglicerídeos
do
ácido
cáprico/caprílico
e
triglicerídeos de cadeia média, gelatina, glicerol, dióxido de
titânio, corante óxido de ferro
amarelo, água purificada, lecitina de soja.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dutasterida (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado
tansulosina) é
destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas da hiperplasia
prostática benigna
(HPB) em homens que apresentam aumento da próstata.
Dutasterida se mostrou eficaz para:
•
aliviar os sintomas;
•
reduzir o volume da próstata;
•
melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária
(bloqueio completo do
fluxo de urina);
•
reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O aumento da próstata é causado por um hormônio chamado
di-hidrotestosterona (DHT).
Dutasterida diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o
aumento da próstata na
maioria dos casos. Da mesma forma que o aumento da próstata é um
processo que ocorre
durante um longo período de tempo, a redução de seu volume e a
melhora dos sintomas
também requerem algum tempo.
Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas e dos problemas
3 meses após o
início do uso de dutasterida, é necessário um período de
tratamento de pelo menos 6 meses
para verificar a ação do medicamento no organismo.
Estudos mostram que o tratamento com dutasterida durante 2 anos reduz
os

Vara einkenni

Dutasterida
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Cápsulas mole
0,5 mg
dutasterida_BU_VPS_05
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DUTASTERIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula mole 0,5 mg: embalagens com 30 cápsulas.
USO ORAL.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de dutasterida contém:
dutasterida..............................................................................................................0,5
mg
Excipientes_: _
butil-hidroxitolueno,
mono
e
diglicerídeos
do
ácido
cáprico/caprílico
e
triglicerídeos de cadeia média, gelatina, glicerol, dióxido de
titânio, corante óxido de ferro
amarelo, água purificada, lecitina de soja.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Dutasterida trata e previne a progressão da hiperplasia prostática
benigna (HPB), promove o
alívio dos sintomas e diminui o tamanho (volume) da próstata, além
de melhorar o fluxo
urinário e reduzir o risco de retenção urinária aguda (RUA) e a
necessidade de cirurgia
relacionada à HPB.
Dutasterida
em
combinação
com
tansulosina,
um
alfa-bloqueador,
trata
e
previne
a
progressão da HPB, diminui o tamanho da próstata e alivia os
sintomas, além de melhorar o
fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária aguda (RUA)
e a necessidade de cirurgia
relacionada à HPB (ver o item Resultados de Eficácia).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A DUTASTERIDA COMO MONOTERAPIA PARA HPB
Avaliou-se a administração de dutasterida 0,5 mg/dia ou de placebo
em 4.325 indivíduos do
sexo masculino que apresentavam aumento de próstata (mais de 30 cm
3
) em três estudos
de eficácia primária, duplo-cegos, multicêntricos, controlados com
placebo, com duração de
2 anos.
Nos homens com HPB, a dutasterida trata e previne a progressão da
doença, reduz o risco
de
RUA
e
a
necessidade
de
intervenção
cirúrgica,
além
de
proporcionar
melhora
estatisticamente significativa dos sintomas do trato urin