Dutasterida Zentiva 0.5 mg Cápsula mole

Land: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Dutasterida

Fáanlegur frá:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC númer:

G04CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dutasteride

Skammtar:

0.5 mg

Lyfjaform:

Cápsula mole

Samsetning:

Dutasterida 0.5 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Blister 60 unidade(s)

Tegund:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

dutasteride

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5704119 CNPEM: 50104276 CHNM: 10038241 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2017-01-26

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
05-08-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida Zentiva 0,5 mg cápsula mole
Dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dutasterida Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dutasterida Zentiva
3.
Como utilizar Dutasterida Zentiva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Dutasterida Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dutasterida Zentiva e para que é utilizado
Dutasterida Zentiva é utilizada no tratamento de homens com um
aumento do
volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento
não canceroso
da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada
dihidrotestosterona.
A
substância
ativa
é
dutasterida,
pertencente
ao
grupo
de
medicamentos
denominados inibidores da 5-alfa redutase.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta
situação requer
tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária
cirurgia para
remover ou reduzir o volume da próstata. Dutasterida Zentiva reduz a
produção de
dihidrotestosterona o que causa redução da próstata e alívio dos
sintomas

Vara einkenni

APROVADO EM
05-08-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida Zentiva 0,5 mg cápsula mole
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém vestígios de lecitina (pode conter óleo de
soja) (E322) e
299,46 mg de monocaprilato de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
As cápsulas de Dutasterida Zentiva são cápsulas de gelatina moles
oblongas
(aproximadamente 16,5 x 6,5 mm) de cor amarelo claro, preenchidas com
um
líquido transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata
(HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para
informação
acerca
dos
efeitos
do
tratamento
e
populações
de
doentes
estudados nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Dutasterida Zentiva pode ser administrada isoladamente ou em
associação ao
bloqueador alfa tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia:
Adultos(incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida Zentiva é de uma cápsula (0,5 mg)
por via oral
uma vez por dia. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e não
deverão ser
mastigadas ou abertas, sendo que o contacto com o conteúdo da
cápsula poderá
provocar irritação da mucosa orofaríngea. As cápsulas podem ser
tomadas com ou
sem alimentos. Apesar de poder ser observada melhoria numa fase
precoce, poderão
decorrer ate 6 meses para que a resposta ao tratamento seja
alcançada. Não é
necessário ajuste posológico em idosos.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida.
APROVADO EM
05-08-2018
INFARMED
Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal
(ver secção
5.2).
Compromisso hepático
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
hepático
n