Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Dutasterid

Fáanlegur frá:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC númer:

G04CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dutasteride

Lyfjaform:

Weichkapsel

Samsetning:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2014-10-02

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUTASTERID-RATIOPHARM 0,5 MG WEICHKAPSELN
Dutasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln und wofür werden
sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg
Weichkapseln beachten?
3.
Wie sind Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND DUTASTERID-RATIOPHARM 0,5 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
Dutasterid-ratiopharm wird zur Behandlung von Männern mit einer
Prostatavergrößerung (
_benigne _
_Prostatahyperplasie_
) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die
durch einen
Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
Der Wirkstoff ist Dutasterid. Dutasterid-ratiopharm gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
5-alpha-Reduktasehemmer.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen. Ebenso kann es zu
unterbrochenem und schwachem
Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird,
vergrößert sich die Gefahr, dass eine
vollständige Blockade de

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Längliche, gelbe, opake Weichgelatinekapseln der Größe 6 ohne
Aufdruck, die mit einer klaren bis
gelblichen Lösung gefüllt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit mäßigen bis
schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Dutasterid kann allein oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker
Tamsulosin (0,4 mg) gegeben werden
(siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): _
Die empfohlene Dosis für Dutasterid-ratiopharm ist die orale Einnahme
einer Kapsel (0,5 mg) einmal
täglich. Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut
oder geöffnet werden, da der Kontakt
mit dem Inhalt der Kapsel zu einer Irritation der Schleimhaut des
Mund- und Rachenraums führen kann. Die
Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Auch wenn
schon frühzeitig ein
Therapieerfolg beobachtet werden kann, kann es bis zum Ansprechen der
Behandlung 6 Monate dauern. Für
ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid wurde nicht untersucht.
Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizienz wird nicht
für erforderlich gehalten (siehe
Abschnitt 5.2).
_Patienten mit Leberfunktionsstörungen _
2
Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik
von Dutasterid wurde nicht
untersucht, daher ist bei