DuTamsul 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

DUTASTERID; TAMSULOSIN HYDROCHLORID

Fáanlegur frá:

Genericon Pharma GmbH

ATC númer:

G04CA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

DUTASTERIDE; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2018-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
DuTamsul 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Wirkstoffe: Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
−
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist DuTamsul und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von DuTamsul beachten?
3.
Wie ist DuTamsul einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DuTamsul aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist DuTamsul und wofür wird es angewendet?
DuTamsul wird zur Behandlung von Männern mit vergrößerter Prostata
(benigne Prostata-
Hyperplasie) – einem nicht krebsartigen Wachstum der Prostatadrüse,
welches durch eine vermehrte
Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird –
verwendet, wenn diese bereits
gleichzeitig mit Tamsulosin und Dutasterid behandelt werden.
DuTamsul ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen,
Dutasterid und Tamsulosin.
Dutasterid gehört zur Gruppe der 5-alpha-Reduktasehemmer und
Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-
Blocker.
Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen, wie
Schwierigkeiten beim
Urinieren und ein häufiges Bedürfnis zur Toilette zu gehen, kommen.
Darüber hinaus kann es zu einer
Verlangsamung und Abschwächung des Harnflusses kommen. Wenn Sie nicht
behandelt werden,
besteht das Risiko einer

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DuTamsul 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entspricht 0,367
mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält Spuren von Lecithin (das Sojaöl enthalten kann)
und Propylenglykol.
Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglykol in jeder
Hartkapsel, entsprechend 4,27 mg/kg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
DuTamsul sind längliche Hartkapseln Nummer 0EL mit braunem Körper
und beigefarbener Kappe
mit dem Aufdruck C001 in schwarzer Tinte.
Jede Hartkapsel enthält eine
Dutasterid-Gelatine-Weichkapsel
und Tamsulosin-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Behandlung ist indiziert bei Patienten, denen bereits Tamsulosin
und Dutasterid gleichzeitig auf
demselben Niveau gegeben wird, um die mittelschweren bis schweren
Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH) angemessen zu kontrollieren.
Reduzierung des Risikos von akutem Harnverhalt (AUR) sowie
chirurgischem Eingriff bei Patienten
mit moderaten bis schweren Symptomen der BPH.
Informationen zur Wirkungsweise der Behandlung und zu den in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen entnehmen Sie bitte Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer (einschließlich ältere Patienten)_
Die empfohlene Dosis von DuTamsul ist eine Kapsel (0,5 mg/0,4 mg)
täglich.
DuTamsul wird verwendet um eine bestehende Dual-Therapie (Dutasterid
und
Tamsulosinhydrochlorid) zu ersetzen und die Behandlung zu
vereinfachen.
Spezielle Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von Dutasterid
wurde nicht untersucht. Es wird keine Notwendigkeit einer
Dosisanpassung für Patienten mit
2
eingeschränkter Nierenfun