Dutamsin 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Fáanlegur frá:

G.L. Pharma GmbH, Austria

ATC númer:

G04CA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Skammtar:

0,5 mg/0,4 mg

Lyfjaform:

Kapsula, cietā

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain; G.L. Pharma GmbH, Austria

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

10-SEP-23

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 30-03-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Dutamsin 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
Dutasteridum/Tamsulosini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Dutamsin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dutamsin lietošanas
3.
Kā lietot Dutamsin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dutamsin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Dutamsin un kādam nolūkam to lieto
Dutamsin lieto, lai ārstētu vīriešus ar palielinātu
priekšdziedzeri (labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju) – ar
vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona
dihidrotestosterona pārprodukcija, pacientiem,
kuri jau tiek ārstēti ar tamsulosīna un dutasterīda kombināciju.
Dutamsin ir divu dažādu zāļu, ko sauc par dutasterīdu un
tamsulosīnu, kombinācija. Dutasterīds pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par 5-alfa-reduktāzes inhibitoriem, un
tamsulosīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
alfa blokatoriem.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju,
piemēram, var rasties grūtības urinēt vai
nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka
un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās
netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā
bloķēta (akūta urīna aizture). Šādā gadījumā ir
nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos
gadījumos

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 30-03-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dutamsin 0,5 mg / 0,4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (dutasteridum) un 0,4
mg tamsulosīna hidrohlorīda (tamsulosini
hydrochloridum) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katras kapsulas sastāvā ir lecitīns (kas var saturēt sojas eļļu)
un propilēnglikols.
Šīs zāles satur 299,46 mg propilēnglikola kapsulā, kas atbilst
4,27 mg/kg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Dutamsin ir iegarenas, 0EL izmēra cietas kapsulas ar brūnu korpusu
un smilškrāsas vāciņu, uz kura ar melnu
tinti uzdrukāts C001.
Katra cietā kapsula satur vienu dutasterīda mīksto želatīna
kapsulu un tamsulosīna hidrohlorīda modificētas
darbības peletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ārstēšana ir indicēta pacientiem, kuri jau tiek kontrolēti ar
vienlaicīgi lietotu tamsulosīna un dutasterīda
kombināciju, lietojot to pašu devu līmeni, lai atbilstoši
kontrolētu vidēji smagus vai smagus labdabīgas
prostatas hiperplāzijas (LPH) simptomus.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem vai
smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos lūdzu skatīt
5.1. apakšpunktā.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti)
Ieteicamā Dutamsin deva ir viena kapsula (0,5 mg/ 0,4 mg) vienreiz
dienā.
Dutamsin var izmantot jau esošās vienlaicīgās dutasterīda un
tamsulosīna hidrohlorīda terapijas aizstāšanai,
lai vienkāršotu ārstēšanu.
lv_hum_18_0137_spc.
1/19
SASKAŅOTS ZVA 30-03-2021
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda-tamsulosīna
farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem ar
nieru darbības traucējumiem devas pielāgoša