DUSTAR 0,5 mg

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Virkt innihaldsefni:

DUTASTERIDUM

Fáanlegur frá:

CYNDEA PHARMA S.L. - SPANIA

ATC númer:

G04CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

DUTASTERIDUM

Skammtar:

0,5mg

Lyfjaform:

CAPS. MOI

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Meðferðarhópur:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Vörulýsing:

10130/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi; 10130/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi; 10130/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi; 10130/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi; 10130/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10130/2017/01-10 _ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUSTAR 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asitentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dustar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dustar
3.
Cum să luaţi Dustar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dustar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUSTAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumit inhibitori ai enzimei
5-alfa reductază.
DUSTAR ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A PROSTATEI
_(hiperplazie benignă de prostată) _
- o creştere necanceroasă a dimensiunilor prostatei, determinată de
producerea în exces a unui hormon numit dihidrotestosteron.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme legate de
urinare, cum sunt eliminarea cu
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar
să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne
netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului
urinar
_(retenţie acută de urină). _
Acest lucru necesită trat

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10130/2017/01-10 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dustar 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă moale conține lecitină (care poate conține ulei de
soia)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsulele gelatinoase moi, oblongi, opace, de culoare galbenă,
umplute cu un lichid uleios gălbui.
Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru
informaţii referitoare la efectele
tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dustar poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu
medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4
mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
_Adulţi (inclusiv vârstnici):_
Doza recomandată de Dustar este o capsulă moale (0,5 mg)
administrată oral, zilnic, în priză unică..
Obţinerea răspunsului la tratament poate dura până la 6 luni, cu
toate că o ameliorare poate fi
observată încă dintr-un stadiu precoce. La vârstnici nu este
necesară ajustarea dozelor.
_Insuficienţă renală_
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu
insuficienţă renală, nu se preconizează necesitatea ajustării
dozelor (vezi pct. 5.2).
_ _
2
_Insuficienţă hepatică _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra
farmacocineticii dutasteridei, de aceea este
necesară precauţie în administrarea la pacienţii cu insuficienţă
hepatic