DuoResp Spiromax

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

формотерол, будесонид

Fáanlegur frá:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

formoterol, budesonid

Skammtar:

9mcg/doza+320mcg/doza

Lyfjaform:

prašak za inhalaciju

Einingar í pakka:

inhaler, 1x60doza

Tegund:

R

Framleitt af:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - Holandija

Vörulýsing:

JKL: 7114713

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2015-09-21

Upplýsingar fylgiseðill

Broj
rešenja:
515-01-04033-14-001
od
21.09.2015.
za
lek
DuoResp
Spiromax;
prašak
za
inhalaciju;
9mikrograma/doza+320mikrograma/doza; inhaler, 1x60 doza
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Zaključcima
broj: 515-14-00270-2016-8-003 od 24.06.2016. godine i
515-14-00314-2016-8-003 od 28.07.2016. godine
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
DUORESP SPIROMAX, PRAŠAK ZA INHALACIJU, 9 MIKROGRAMA/DOZA + 320
MIKROGRAMA/DOZA
Pakovanje: inhaler, 1 x 60 doza
Proizvođač:
1)
NORTON WATERFORD T/A IVAX PHARMACEUTICALS
IRELAND
2)
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
3)
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Adresa:
1)
IDA INDUSTRIAL PARK, CORK ROAD, WATERFORD, IRSKA
2)
SWENSWEG 5, HAARLEM, HOLANDIJA
3)
MOGILSKA STREET, 80; KRAKOV, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD-VRAČAR
Broj
rešenja:
515-01-04033-14-001
od
21.09.2015.
za
lek
DuoResp
Spiromax;
prašak
za
inhalaciju;
9mikrograma/doza+320mikrograma/doza; inhaler, 1x60 doza
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Zaključcima
broj: 515-14-00270-2016-8-003 od 24.06.2016. godine i
515-14-00314-2016-8-003 od 28.07.2016. godine
2 od 13
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK:
DuoResp Spiromax; 9 mikrograma/doza + 320 mikrograma/doza; prašak za
inhalaciju
INN: formoterol, budesonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, porazgovarajte sa
svojim lekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom. Tu spadaju i moguća neželjena
dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DuoResp Spiromax i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DuoResp Spiromax
3.
Kako se upotrebljava lek DuoR

Vara einkenni

Broj
rešenja:
515-01-04033-14-001
od
21.09.2015.
za
lek
DuoResp
Spiromax;
prašak
za
inhalaciju;
9mikrograma/doza+320mikrograma/doza; inhaler, 1x60 doza
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa
Zaključcima broj: 515-14-00270-2016-8-003 od 24.06.2016.
godine i 515-14-00314-2016-8-003 od 28.07.2016. godine
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DUORESP SPIROMAX
PRAŠAK ZA INHALACIJU
9 MIKROGRAMA/DOZA + 320 MIKROGRAMA/DOZA
Pakovanje: inhaler, 1 x 60 doza
Proizvođač:
1)
NORTON WATERFORD T/A IVAX PHARMACEUTICALS
IRELAND
2)
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
3)
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Adresa:
1)
IDA INDUSTRIAL PARK, CORK ROAD, WATERFORD, IRSKA
2)
SWENSWEG 5, HAARLEM, HOLANDIJA
3)
MOGILSKA STREET, 80; KRAKOV, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD-VRAČAR
Broj
rešenja:
515-01-04033-14-001
od
21.09.2015.
za
lek
DuoResp
Spiromax;
prašak
za
inhalaciju;
9mikrograma/doza+320mikrograma/doza; inhaler, 1x60 doza
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa
Zaključcima broj: 515-14-00270-2016-8-003 od 24.06.2016.
godine i 515-14-00314-2016-8-003 od 28.07.2016. godine
2 od 17
1. IME LEKA
DuoResp Spiromax; 9 mikrograma/doza + 320 mikrograma/doza; prašak za
inhalaciju.
INN:
formoterol, budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalera
Spiromax) sadrži 9 mikrograma
formoterol-fumarat, dihidrata (izraženo na supstancu) i 320
mikrograma budesonida (izraženo na
supstancu).
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom:
Jedna doza sadrži oko 10 miligrama laktoze (u obliku monohidrata).
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju.
Izgleda:
Praška: prašak bele do skoro bele boje, bez vidljivih agregata i
onečišćenja.
Inhalera: multidozni inhaler sa poluprovidnim poklopcem nastavka za
usta tamnocrvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
DuoResp Spiromax indikovan je samo kod odrasl