DuoResp Spiromax 320 µg/1 doza+ 9 µg/1 doza prašak inhalata

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

будесонид, formoterol

Fáanlegur frá:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

budesonid, formoterol

Skammtar:

320 µg/1 doza+ 9 µg/1 doza

Lyfjaform:

prašak inhalata

Samsetning:

1 doza sadrži: 320 mikrograma budesonida 9 mikrograma formoterol fumarat dihidrata

Einingar í pakka:

60 doza (aluminijumska bočica u plastičnom raspršivaču), u kutiji

Gerð lyfseðils:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Framleitt af:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2021-05-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA ZA PACIJENTA
DuoResp Spiromax
320 mikrograma/9 mikrograma
prašak inhalata
budesonid/ formoterol
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi
1.
Šta je DuoResp Spiromax i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoResp Spiromax?
3.
Kako primjenjivati DuoResp Spiromax?
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati DuoResp Spiromax?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je DuoResp Spiromax i za šta se koristi?
DuoResp Spiromax je inhaler, koji se koristi za liječenje astme ili
simptoma hronične opstruktivne
plućne bolesti (HOPB).
DuoResp Spiromax sadrži dvije različite aktivne supstance: budezonid
i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi”
poznati i kao 'steroidi'. Djeluje
smanjenjem i sprečavanjem oticanja i upale u vašim plućima .

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom
„dugodjelujući agonisti beta 2-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje tako da opušta
mišiće Vaših disajnih puteva. To
pomaže da lakše dišete.
Primjena lijeka DuoResp Spiromax indikovana je samo za odrasle u dobi
od 18 i više godina. DuoResp
Spiromax NIJE indikovan za primjenu kod djece s navršenih 12 godina i
mlaĐu, niti za adolescente u
dobi od 13 do 17 godina.
Astma
Kada se koristi za astmu, ljekar će Vam propisati dva inhalera:
DuoResp Spiromax i zasebni
„inhalator za brzo ublažavanje sim

Vara einkenni

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DuoResp Spiromax
320 mikrograma/9 mikrograma
prašak inhalata
budesonid/ formoterolfumarat dihidrat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
primijenjena
doza
(doza
koja
izlazi
iz
nastavka
za
usta
inhalatora
Spiromax)
sadrži
320
mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterol fumarat dihidrata.
To odgovara odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12
mikrograma formoterol fumarat
dihidrata.
Pomoćna(e) supstance(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži oko 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata). Za
cjeloviti popis pomoćnih supstanci
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje
crvenog vina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
DuoResp Spiromax indikovan je samo kod odraslih u dobi od 18 godina i
starijih.
Astma
DuoResp Spiromax je indikovan u redovnom liječenju astme kad je
primjereno kombinovano liječenje
(inhalacionim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima
ß2-adrenergičkih receptora):
-
kod bolesnika kod kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolisana
inhalacionim kortikosteroidima i
„prema potrebi“ inhalacionim kratkodjelujućim agonistima
ß2-adrenergičkih receptora.
ili
-
kod bolesnika kod kojih astma već zadovoljavajuće kontrolisana
primjenom i inhalacionih
kortikosteroida i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih
receptora.
HOPB
Simptomatsko liječenje bolesnika sa HOPB sa forsiranim ekspiratornim
volumenom u prvoj sekundi
(FEV1) < 70% od predviđene normale (nakon primjene bronhodilatatora)
i istorijom egzacerbacija
uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima ( vidjeti dio 4.4).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Način primjene: za inhalacionu primjenu.
Doziranje
Astma
DuoResp Spiromax nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme.
Doziranje lijeka DuoResp Spiromax je individualno i mora se
prilagoditi težini bolesti. To se mora uzeti u
obzir ne samo pri započinjanju liječenja kombinovanim lijekovima
nego i kod prilag