DUOPLAVIN 75 mg/1 tableta+ 100 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

acetilsalicilna kiselina, klopidogrel

Fáanlegur frá:

Sanofi d.o.o.

ATC númer:

B01AC30

INN (Alþjóðlegt nafn):

acetilsalicilna kiselina, klopidogrel

Skammtar:

75 mg/1 tableta+ 100 mg/1 tableta

Lyfjaform:

film tableta

Samsetning:

1 film tableta sadrži: 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata) 100 mg acetilsalicilne kiseline

Einingar í pakka:

28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 tableta) u kutiji

Gerð lyfseðils:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Framleitt af:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2017-06-22

Upplýsingar fylgiseðill

DUOPLAVIN 75 mg/100 mg film-tablete
klopidogrel/acetilsalicilna kiselina
Prije poČetka primjene ovog lijeka pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo, jer sadrži važne informacije
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svojeg ljekara ili farmaceuta.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima jer im može
naškoditi čak i kada su
znaci njihove bolesti isti kao Vaši.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Pogledajte sekciju 4
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je DuoPlavin i za šta se primjenjuje
2.
Šta trebate znati prije nego što počnete uzimati DuoPlavin
3.
Kako uzimati DuoPlavin
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati DuoPlavin
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je DuoPlavin i za šta se primjenjuje
DuoPlavin sadrži klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu (ASK) i
pripada grupi lijekova koji se nazivaju
antitrombocitni lijekovi. Trombociti su veoma male tvorevine krvi,
koje stvaraju grumen tokom
zgrušavanja
krvi.
Sprječavanjem
tog
nakupljanja,
u
određenoj
vrsti
krvnih
žila
(arterija)
antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih
ugrušaka (tzv. aterotromboze).
DuoPlavin se kod odraslih uzima za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka u zadebljalim
arterijama koje mogu dovesti do slučajeva aterotromboze (kao što su
moždani udar, srčani udar ili
smrt).
DuoPlavin Vam je propisan umjesto dva odvojena lijeka, klopidogrela i
ASK, za sprječavanje
stvaranja krvnih ugrušaka jer ste imali težak oblik boli u prsima,
koji se naziva i “nestabilna
angina” ili srčani udar (infarkt miokarda). Za liječenje tog
stanja liječnik Vam može ugraditi stent u
začepljenu ili suženu arteriju da bi se ponovo uspostavio učinkovit
protok krvi.
2.
Šta trebate znati prije nego što poČnete uzimati DuoPlavin
Ne uzimajte DuoPlavin:

ako ste alergični (preo

Vara einkenni

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV LIJEKA
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film-tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrel
hidrogensulfata) i 100 mg
acetilsalicilne kiseline (ASA).
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Svaka film-tableta sadrži 8 mg laktoze i 3,3 mg hidrogeniranog
ricinusovog ulja.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tablete (tablete).
Svijetlo ružičaste, ovalne, blago bikonveksne, s urezanim C75 na
jednoj i A100 na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
DuoPlavin je indiciran za sekundarnu prevenciju aterotrombotičkih
događaja u odraslih osoba koji
već uzimaju kombinaciju klopidogrela i acetilsalicilne kiseline
(ASA). DuoPlavin predstavlja fiksnu
kombinaciju za nastavak terapije u:
-
akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non Q-infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije
-
akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta kod bolesnika koji se
mogu liječiti
tromboliticima.
Za više informacija pogledati sekciju 5.1.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje

Odrasli i starije osobe
DuoPlavin se daje u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 75 mg/100 mg.
DuoPlavin fiksna kombinacija doza se koristi nakon početka terapije
sa klopidogrelom i ASK koji
se daju odvojeno, i zamjenjuje pojedinačne doze klopidogrela i ASK.
-
U pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta
(nestabilna
angina
ili
non-Q-Infarkt
miokarda):
optimalno
trajanje
liječenja
nije
još
formalno
utvrđeno. Rezultati kliničkih ispitivanja podupiru trajanje
liječenja od najviše 12 mjeseci,
a najveći efekat zabilježen je u tri mjeseca liječenja (vidjeti
sekciju 5.1.). Ako se prekine
terapija DuoPlavin-om, pacijenti mogu imati koristi od nastavka
terapije sa jednim
antitrombotikom.
2
-
Kod akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST-segmenta
, liječenje tr