Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Foscarbidopa, Foslevodopa
AbbVie A/S
N04BA07
Foscarbidopa, Foslevodopa
240+12 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2022-05-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DUODOPA ® 240 MG/ML + 12 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING foslevodopa og foscarbidopa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Duodopa 3. Sådan skal du bruge Duodopa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Brugsvejledning til Duodopa infusion med Vyafuser pumpen 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duodopa indeholder to aktive indholdsstoffer, foslevodopa og foscarbidopa, og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. DUODOPAS VIRKNING • I kroppen omdannes foslevodopa til "dopamin". Det tilføjes til den dopamin, som allerede findes i hjernen og i rygmarven. Dopamin hjælper med at overføre signaler imellem nervecellerne. • For lidt dopamin kan give symptomer som ved Parkinsons sygdom, f.eks. rysten, stivhed, langsom bevægelse og problemer med at holde balancen. • Behandling med foslevodopa øger mængden af dopamin i kroppen. Derved reduceres disse symptomer. • Foscarbidopa forbedrer virkningen af foslevodopa. Det reducerer også bivirkningerne af foslevodopa. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DUODOPA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE DUODOPA • hvi Lestu allt skjalið
13. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR DUODOPA, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 22317 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duodopa 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 240 mg foslevodopa og 12 mg foscarbidopa. 10 ml indeholder 2.400 mg foslevodopa og 120 mg foscarbidopa. Foslevodopa og foscarbidopa er prodrugs, der svarer til cirka 170 mg levodopa og 9 mg carbidopa pr. 1 ml. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Duodopa indeholder cirka 1,84 mmol (42,4 mg) natrium pr. ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning (infusion) Duodopa er en klar til let opaliserende opløsning i et hætteglas af glas. Opløsningen skal være fri for partikler. Duodopa kan variere fra farveløs til gul til brun og kan have en violet eller rød tone. Disse farvevariationer er forventelige og har ingen indflydelse på produktets kvalitet. Opløsningen kan blive mørkere i farven efter punktering af hætteglassets prop, eller mens den er i sprøjten. pH-værdien er cirka 7,4. Osmolaliteten er cirka 2.200 til 2.500 mOsmol/kg, men kan gå helt op til 2.700 mOsmol/kg. _dk_hum_66549_spc.doc_ _Side 1 af 24_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af fremskreden levodopa følsom Parkinsons sygdom med svære motoriske fluktuationer og hyperkinesi eller dyskinesi, når andre tilgængelige kombinationer af lægemidler mod Parkinsons sygdom ikke har givet tilfredsstillende resultater. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Duodopa administreres som en kontinuerlig, subkutan infusion, 24 timer i døgnet. Den anbefalede infusionshastighed ved opstart af Duodopa fastsættes ved at konvertere dagsindtaget af levodopa til levodopaækvivalenter (LE) og derefter øge det for at tage højde for en administration over 24 timer (se Initiering af behandling). Dosis kan justeres med henblik på at opnå et klinisk respons, som maksimerer den funktionelle ON-tid og minimerer antallet og varigheden af OFF-episoder og ON-episoder med generende dyskinesier. Lestu allt skjalið