Duloxetin STADA 60 mg Enterokapsel, hård

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

duloxetinhydroklorid

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

N06AX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

duloxetine hydrochloride

Skammtar:

60 mg

Lyfjaform:

Enterokapsel, hård

Samsetning:

sockersfärer Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; duloxetinhydroklorid 67,3 mg Aktiv substans

Tegund:

Apotek

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Lækningarsvæði:

Duloxetin

Vörulýsing:

Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 84 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 112 kapslar; Blister, 140 kapslar

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2015-09-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DULOXETIN STADA 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DULOXETIN STADA 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
duloxetin (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Duloxetin Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Duloxetin Stada
3.
Hur du tar Duloxetin Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Duloxetin Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DULOXETIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Duloxetin Stada innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetin
Stada ökar mängden serotonin
och noradrenalin i nervsystemet.
Duloxetin Stada används hos vuxna för behandling av:
•
depression
•
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
•
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan
framkallas av beröring, värme,
kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetin Stada
verka inom två veckor efter att
behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner
dig bättre. Tala med din läkare om
du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan
fortsätta att ge dig Duloxetin Stada även
när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression
eller ångest.
För d

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duloxetin STADA 30 mg enterokapslar, hårda
Duloxetin STADA 60 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enterokapsel, hård innehåller 30 mg duloxetin (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 66 mg sackaros.
Varje enterokapsel, hård innehåller 60 mg duloxetin (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 132 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård.
Duloxetin Stada 30 mg enterokapslar, hårda har vit kropp och
mörkblå lock, fyllda med benvita
enteropellets med en längde på 15,9 ±1 mm och med en bredd på 5,82
± 1 mm.
Duloxetin Stada 60 mg enterokapslar, hårda har grön kropp och
mörkblå lock, fyllda med benvita
enteropellets med en längde på 19,4 ±1 mm och med en bredd på 6,91
± 1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Duloxetin Stada är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression _
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen.
Dosen kan intas oberoende av
måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en
högsta dos på 120 mg per dag, har
bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga
kliniska data som tyder på att
2
patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har
någon fördel av att dosen
upptitreras.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas
fortsatt behandling under flera
månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på
duloxetinbehandling och som tidigare
haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan
långtidsbehandling med doseringen 60-120
mg/dag