Duloxetin Krka Magasýruþolið hart hylki 30 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Duloxetinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

N06AX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

Duloxetinum

Skammtar:

30 mg

Lyfjaform:

Magasýruþolið hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

514870 Þynnupakkning Þynnur (OPA/Ál[HDPE/PE + DES af CaO/HDPE] filma – Ál/PE filma) V0692; 569514 Þynnupakkning Þynnur (OPA/Ál[HDPE/PE + DES af CaO/HDPE] filma – Ál/PE filma) V0811

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-03-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DULOXETIN KRKA 30 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
DULOXETIN KRKA 60 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
duloxetin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Duloxetin Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Duloxetin Krka
3.
Hvernig nota á Duloxetin Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Duloxetin Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DULOXETIN KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Duloxetin Krka inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin. Duloxetin
Krka hækkar gildi serótóníns og
noradrenalíns í taugakerfinu.
Duloxetin Krka er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
-
þunglyndi
-
almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
-
taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, stungu,
leifturverk eða sársauka eða
líkt og rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða
þannig að snerting, hiti, kuldi eða
þrýstingur geti valdið sársauka).
Duloxetin Krka byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með
þunglyndi eða kvíða innan tveggja
vikna frá því að meðferð hefst en það getur tekið 2-4 vikur
þar til þér fer að líða betur. Láttu lækninn
vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma.
Læknirinn getur haldið áfram að gefa þér
Duloxetin Krka eftir að þér er farið a

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Duloxetin Krka 30 mg magasýruþolin hörð hylki.
Duloxetin Krka 60 mg magasýruþolin hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem
duloxetinhýdróklóríð).
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem
duloxetinhýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun: súkrósi.
Hvert 30 mg magasýruþolið hart hylki inniheldur allt að 43 mg af
súkrósa.
Hvert 60 mg magasýruþolið hart hylki inniheldur allt að 87 mg af
súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki.
30 mg: Hvítar til nánast hvítar smákúlur í hörðu gelatín
hylki af stærð 3 (meðallengd: 15,9 mm).
Meginhluti hylkisins er hvítur og hylkislokið er dökkblátt.
Meginhluti hylkisins er merktur með 30 í
svörtum lit.
60 mg: Hvítar til nánast hvítar smákúlur í hörðu gelatín
hylki af stærð 1 (meðallengd: 19,4 mm).
Meginhluti hylkisins er gulgrænn og hylkislokið er dökkblátt.
Meginhluti hylkisins er merktur með 60
í svörtum lit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder).
Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki.
Til meðferðar á almennri kvíðaröskun.
Duloxetin Krka er ætlað fullorðnum.
Sjá kafla 5.1. fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Alvarlegt þunglyndi _
Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni
á dag, með eða án matar.
Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg
á dag, hafa verið metnir með
tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda
upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki
til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti
hafi gagn af stærri skammti.
Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að
svörun hefur fengist til að forðast