Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromid, formoterol fumarat dihydrat
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Duaklir Genuair är indicerat som underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD).
Revision: 15
auktoriserad
2014-11-19
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAM/12 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER aklidinium/formoterolfumaratdihydrat Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Duaklir Genuair är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Duaklir Genuair 3. Hur du använder Duaklir Genuair 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Duaklir Genuair ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning 1. VAD DUAKLIR GENUAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DUAKLIR GENUAIR ÄR Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser som kallas aklidinium och formoterolfumaratdihydrat. Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkovidgande läkemedel. Bronkovidgande läkemedel gör att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket gör att luftvägarna öppnar sig mer och att du kan andas lättare. Genuair-inhalatorn levererar de aktiva substanserna direkt till lungorna när du andas in. VAD DUAKLIR GENUAIR ANVÄNDS FÖR Duaklir Genuair används för vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en lungsjukdom som kallas kroniskt Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 396 mikrogram aklidiniumbromid (motsvarande 340 mikrogram aklidinium) och 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en uppmätt dos på 400 mikrogram aklidiniumbromid (motsvarande 343 mikrogram aklidinium) och en uppmätt dos på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje avgiven dos innehåller ca 11 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver. Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en orange doseringsknapp. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Duaklir Genuair är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är en inhalation två gånger dagligen. Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt och nästa dos ska tas vid den vanliga tiden. En dubbeldos ska INTE tas för att ersätta den glömda dosen. _Äldre _ Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter (se avsnitt 5.2). _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). _ _ 3 _Pediatrisk population_ Det finns ingen relevant användning av Duaklir Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen Lestu allt skjalið