Duagen 0.5 mg Cápsula mole

Land: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Dutasterida

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC númer:

G04CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dutasteride

Skammtar:

0.5 mg

Lyfjaform:

Cápsula mole

Samsetning:

Dutasterida 0.5 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Blister 10 unidade(s)

Tegund:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

N/A

Lækningarsvæði:

dutasteride

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 4389581 CNPEM: 50104268 CHNM: 10038241 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2003-01-31

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
28-10-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Duagen 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Duagen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Duagen
3. Como tomar Duagen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Duagen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duagen e para que é utilizado
Duagen é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume
da próstata
(hiperplasia benigna da próstata) -crescimento não canceroso da
próstata, causado por
excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona.
A substância ativa é dutasterida, pertencente ao grupo de
medicamentos denominados
inibidores da 5-alfa redutase.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta
situação requer
tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária
cirurgia para remover
ou reduzir o volume da próstata. Duagen reduz a produção de
dihidrotestosterona, o que
causa redução da próstata e alívio dos sintomas, reduzindo o risco
de retenção urinária
aguda e a necessidade de cirurgia.
Duagen também pode ser utilizado com outro medicamento denominado
tan

Vara einkenni

APROVADO EM
28-10-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duagen 0,5 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
As cápsulas são opacas, amarelas, oblongas, de gelatina mole
marcadas com GX CE2.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes estudados
nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Duagen pode ser administrado isolado ou em associação ao bloqueador
alfa tansulosina
(0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada de Duagen é de uma cápsula (0,5 mg) por via oral
uma vez por
dia. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e não deverão ser
mastigadas ou abertas,
sendo que o contacto com o conteúdo da cápsula poderá provocar
irritação da mucosa
orofaríngea. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Apesar de poder
ser observada melhoria numa fase precoce, poderão decorrer até 6
meses para que a
resposta ao tratamento seja alcançada. Não é necessário ajuste
posológico em idosos.
APROVADO EM
28-10-2013
INFARMED
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida. Não
é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver
secção 5.2).
Compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na
farmacocinética da dutasterida,
pelo que deve ser tomada precaução em doentes com compromisso
hepático ligeiro a
moderado (ver secção 4.4 e secção 5.2). A dutasterida está
contraindicada em doentes
com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).