Drovelis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

drospirenone, estetrol monohydrate

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc.

ATC númer:

G03

INN (Alþjóðlegt nafn):

estetrol, drospirenone

Meðferðarhópur:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Lækningarsvæði:

Contraceptives, Oral

Ábendingar:

oral contraceptive.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2021-05-19

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
drospirenón/estetrol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII
(CHC):
•
Sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie, ak
sa používajú správne.
•
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä počas prvého roka
alebo pri obnovení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
po 4-týždňovej
prestávke alebo dlhšej.
•
Dávajte pozor a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte
príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Drovelis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Drovelis
3.
Ako užívať Drovelis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Drovelis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DROVELIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Drovelis je antikoncepčná tableta, ktorá sa užíva na zabránenie
otehotneniu.
-
2

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá ružová aktívna tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a
monohydrát estetrolu
zodpovedajúci 14,2 mg estetrolu.
Každá biela tableta placeba neobsahuje účinné látky.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá ružová aktívna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu
laktózy.
Každá biela tableta placeba obsahuje 68 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Aktívna filmom obalená tableta je ružová, s priemerom 6 mm,
okrúhla, bikonvexná, s logom v tvare
kvapky vyrazeným na jednej strane.
Filmom obalená tableta placeba je biela až takmer biela, s priemerom
6 mm, okrúhla, bikonvexná, s
logom v tvare kvapky vyrazeným na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní Drovelisu sa majú zvážiť aktuálne
rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré súvisia s venóznym tromboembolizmom (VTE), a ako je
riziko výskytu VTE pri užívaní
Drovelisu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (CHC) (pozri
časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie a spôsob podávania
_Ako užívať Drovelis_
_ _
3
Perorálne použitie.
Užíva sa jedna tableta denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní.
Tablety sa musia užívať každý deň
približne v rovnakom čase, ak je to potrebné s malým množstvom
tekutiny, v poradí uvedenom na
blistrovom balení. Každé balenie začína 24 ružovými aktívnymi
tabletami, po ktorých
nasledujú 4 bi