Drovelis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

drospirenone, estetrol monohydrate

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc.

ATC númer:

G03

INN (Alþjóðlegt nafn):

estetrol, drospirenone

Meðferðarhópur:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Lækningarsvæði:

Contraceptives, Oral

Ábendingar:

oral contraceptive.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2021-05-19

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
DROVELIS 3 MG/14,2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
drospirenonum/estetrolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
•
Jedná se o jedny z nejspolehlivějších reverzibilních metod
antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po
pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Drovelis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drovelis
užívat
3.
Jak se přípravek Drovelis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Drovelis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Drovelis 3 mg/14,2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a
estetrolum 14,2 mg (jako estetrolum
monohydricum).
Bílé tablety s placebem: tableta neobsahuje léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna růžová aktivní tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Jedna bílá tableta s placebem obsahuje 68 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Aktivní potahovaná tableta je růžová, kulatá, bikonvexní
tableta o průměru 6 mm, na jedné straně má
vyražené logo ve tvaru kapky.
Potahovaná tableta s placebem je bílá až téměř bílá, kulatá,
bikonvexní tableta o průměru 6 mm, na
jedné straně má vyražené logo ve tvaru kapky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Drovelis má být provedeno s
ohledem na individuální současné
rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní
tromboembolismus (VTE), a na to, jaké je
riziko VTE u přípravku Drovelis v porovnání s jinými přípravky
kombinované hormonální
antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování a způsob podání
_Jak se přípravek Drovelis užívá _
3
Perorální podání.
Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících
dní. Tablety se musí užívat každý den
přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou
tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Každé
balení začíná 24 růžovými aktivními tabletami, po nichž
nás