Drosana 30 0.03 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Ethinylestradiol 0,03 mg; Drospirenon 3 mg

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc

ATC númer:

G03AA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

Drospirenone; Ethinylestradiol

Skammtar:

0,03 mg - 3 mg

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.03 mg

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Vörulýsing:

CTI-code: 410164-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001367773 - CNK-code: 3562303 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 410164-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2951085 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 410164-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001367797 - CNK-code: 3562329 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 410164-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001367780 - CNK-code: 3562311 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2012-01-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DROSANA 30 0,03 MG / 3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol en drospirenon
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA :
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Drosana 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Drosana 30 niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Drosana 30 in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Drosana 30?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DROSANA 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Drosana 30 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt ter voorkoming
van zwangerschap.

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen,
namelijk ethinylestradiol en drospirenon.

Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden
“combinatie

Vara einkenni

1/19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Drosana 30 0,03 mg / 3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 48,17 mg lactosemonohydraat en 0,07 mg
sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte of bijna witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet. Aan één
kant met gravering: “G63”, de
andere kant heeft geen gravering. Diameter: ongeveer 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Drosana 30 voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
factoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Drosana 30 zich verhoudt
tot het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Oraal gebruik
Dosering
HOE WORDT DROSANA 30 INGENOMEN
De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, indien nodig met wat
vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde.
Gedurende 21 opeenvolgende dagen
moet één tablet per dag worden ingenomen. Elke volgende verpakking
wordt begonnen na een
tabletvrije tussenpoos van 7 dagen, gedurende welke tijd gewoonlijk
een onttrekkingsbloeding
optreedt. Deze begint gewoonlijk 2-3 dagen na de laatste tablet en is
mogelijk nog niet voorbij voordat
wordt gestart met de volgende verpakking.
HOE WORDT BEGONNEN MET HET INNEMEN VAN DROSANA 30

_Geen eerder gebruik van een hormonaal anticonceptivum (gedurende de
afgelopen maand)_
Het innemen van de tabletten dient te worden gestart op dag 1 van de
natuurlijke cyclus van de vrouw
(d.w.z. de eerste dag van haar menstruele bloeding).

_Overschakeling van een ander hormonaal combinatie-anticonceptivum
(oraal combinatie-_
_anticonceptivum (COC), vagin