Dronedarone STADA (Verodron) Filmuhúðuð tafla 400 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dronedaronum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

C01BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dronedaronum

Skammtar:

400 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

522290 Þynnupakkning PVC-ál þynnupakkningar V1027

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2020-05-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DRONEDARONE STADA 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dronedaron
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dronedarone STADA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dronedarone STADA
3.
Hvernig nota á Dronedarone STADA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dronedarone STADA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DRONEDARONE STADA
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dronedarone STADA inniheldur virka efnið dronedaron. Lyfið tilheyrir
flokki lyfja sem nefnast lyf
við hjartsláttaróreglu,
en þau eru notuð til að halda hjartslætti reglulegum
.
Dronedarone STADA er notað hjá þeim sem eru með
hjartsláttartruflanir (óreglulegan hjartslátt -
gáttatif) og eftir meðferð sem kallast rafvending, þar sem
hjartslætti er komið aftur í eðlilegan takt.
Dronedarone STADA kemur í veg fyrir að óreglulegur hjartsláttur
endurtaki sig.
Læknirinn mun íhuga alla aðra meðferðarkosti áður en hann
ávísar Dronedarone STADA handa þér.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DRONEDARONE STADA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og
leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA DRONEDARONE STADA

ef þú ert með ofnæmi fyrir droneda

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Dronedarone STADA 400 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur dronedaron hýdróklóriðsalt, sem samsvarar
400 mg af dronedaroni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 109 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvítar, aflangar töflur, stærð 17,6 x 8,1 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dronedarone STADA er ætlað fullorðnum sjúklingum með heilsufar í
jafnvægi en tilfallandi eða
þrálátt gáttatif, til þess að viðhalda sínustakti eftir að
rafvending hefur borið árangur. Af
öryggisástæðum (sjá kafla 4.3 og 4.4) á aðeins að ávísa
Dronedarone STADA eftir að aðrir
meðferðarkostir hafa verið íhugaðir.
Dronedarone STADA má ekki gefa sjúklingum með slagbilsvanstarfsemi
vinstri slegils (left
ventricular systolic dysfunction) eða sjúklingum með hjartabilun
eða fyrri sögu um hjartabilun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Upphaf meðferðar og eftirlit á að vera undir eftirliti
sérfræðings (sjá kafla 4.4). Meðferð með
Dronedarone STADA má hefja utan sjúkrahúss.
Hætta skal meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki
I eða III (svo sem flecainidi,
propafenoni, quinidini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli og
amiodaroni) áður en meðferð með
Dronedarone STADA hefst.
Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hvenær
ákjósanlegast er að skipta úr amiodaroni yfir í
Dronedarone STADA. Hafa skal í huga að verkun amiodarons getur
varað lengi eftir að meðferð með
lyfinu er hætt vegna langs helmingunartíma þess. Ef íhugað er að
skipta um meðferð skal það gert
undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.3 og 5.1).
Skammtar
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 400 mg tvisvar á dag.
Lyfið skal tekið á eftirfarandi hátt:
•
ein tafla með morgunmat og
•
ein tafla með kvöldmat.
Ekki má drekka greipaldinsafa með Dronedarone STADA (sjá ka