DRENAFLEN 200 mg GRÁNULOS PARA SOLUCIÓN ORAL

Land: Ekvador

Tungumál: spænska

Heimild: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Virkt innihaldsefni:

ACETYLCISTEINA 200 mg

Fáanlegur frá:

FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S.A. [EC] ECUADOR

ATC númer:

R05CB01GSO17139

Lyfjaform:

GRÁNULOS PARA SOLUCIÓN ORAL

Samsetning:

CADA 3 g DE GRÁNULOS CONTIENEN ACETYLCISTEINA 200 mg

Stjórnsýsluleið:

[003] Oral

Einingar í pakka:

CAJA X 30 SACHETS (SOBRES) DE 3 g. DE GRÁNULOS PARA RECONSTITUIR C/U + PROSPECTO CAJA X 2 SACHETS (SOBRES) DE 3 g. DE GRÁNULOS PARA RECONSTITUIR C/U + PROSPECTO

Tegund:

Monofármaco

Gerð lyfseðils:

Bajo receta médica

Framleitt af:

INDEUREC S.A

Vörulýsing:

Descripcion forma farmaceutica: GRÁNULOS HETEROGÉNEOS DE COLOR ANARANJADO, CON OLOR Y SABOR A NARANJA, QUE RECONSTITUIDO FORMA UNA SOLUCIÓN HOMOGÉNEA, DE COLOR ANARANJADO, CON OLOR Y SABOR A NARANJA LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-05-17 12:16:26 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE (INDEUREC) 2. ACTUALIZACIÓN DE DIRECCIÓN DEL TITULAR (FARMAYALA) 3.CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE 4. INCLUSIÓN DE PROSPECTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910185201800000080P. 2017-10-12 12:16:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO REGISTRO SANITARIO POR: (1) CORRECCIÓN EN FORMA FARMACÉUTICA A: GRÁNULOS PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN ORAL POR ERROR DE TIPEO. (2) CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO DE: DRENAFLEN 200MG GRANULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL (SACHETS) A: DRENAFLEN 200 MG GRÁNULOS PARA SOLUCIÓN ORAL. (3) ACTUALIZACIÓN DE LOS ARTES Y EL PROSPECTO POR LA CORRECCIÓN DEL NOMBRE (4) CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. 2019-05-17 12:16:26 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE (INDEUREC) 2. ACTUALIZACIÓN DE DIRECCIÓN DEL TITULAR (FARMAYALA) 3.CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE 4. INCLUSIÓN DE PROSPECTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910185201800000080P. 2018-10-15 12:16:26 -> EMISIÓN DE MUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) CORRECIÓN EN REDACCION DE LA FORMA FARMACEUTICA DE:GRANULOS PARA RECONSTITUIR SOLUCION ORAL A:GRANULOS PARA SOLUCION ORAL 2) AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACEUTICA DE: GRÁNULOS PARA SOLUCIÓN ORAL DE COLOR ANARANJADO DESPUÉS DE RECONSTITUIR CON AGUA ES UNA SOLUCIÓN HOMOGÉNEA DE COLOR ANARANJADO. A: GRANULOS HETEROGENEOS DE COLOR ANARANJADO, CON OLOR Y SABOR A NARANJA, QUE RECONSTITUIDO FORMA UNA SOLUCIÓN HOMOGENEA, DE COLOR ANARANJADO, CON OLOR Y SABOR A NARANJA LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS. 3) CAMBIO EN MATERIAL DE ENVASE: EXTERNO DE:CARTÓN A: CAJA DE CARTULINA PLEGABLE IMPRESA INTERNO: DE:PAPEL ALUMINIO PARA SACHET CONSTITUIDO POR 3 CAPAS DE POLIETILENO 0.2 MM ALUMINIO 0.1 MM PAPEL 0.1 MM A: SOBRE CONSTITUIDO POR POLIETILENO 0.08 MM + ALUMINIO 30 MICRONES. 4) CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE EXCIPENTE: DE: COLOR NARANJA EN POLVO # 1 (C.I. 15850:1) A: COLOR ANARANAJADO (FD&C YELLOW #6 -C.I 15985) NOMBRE COMÚN: FOOD YELLOW 3 5) ACTUALIZACIÓN DE DIRRECCION DEL SOLICITANTE. 2012-09-19 12:16:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA UTIL 2013-04-26 12:16:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: RECTIFICACIÓN EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL.; Periodo vida util producto en meses: 36

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2006-09-20