Land: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Doxorrubicina
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
L01DB01
Doxorubicin
2 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Doxorrubicina, cloridrato 2 mg
Via intravenosaVia intravesical
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml
16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
doxorubicin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5649850 CNPEM: N/A CHNM: 10068302 Não Comercializado
Autorizado
2015-05-12
APROVADO EM 14-04-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Doxorrubicina Hikma 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Cloridrato de doxorrubicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Doxorrubicina Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Doxorrubicina Hikma 3. Como utilizar Doxorrubicina Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Doxorrubicina Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Doxorrubicina Hikma e para que é utilizado Doxorrubicina Hikma pertence a um grupo de medicamentos anti-tumorais (anticancerígenos) designado de antraciclinas. A doxorrubicina danifica as células do tumor (cancro), impedindo o seu crescimento. Doxorrubicina Hikma é usada no tratamento de: - cancro do pulmão (cancro de pequenas células do pulmão); - alguns tipos de cancro da bexiga (em estado avançado localizado ou metastizado). É também usado por via intravesical (na bexiga) no estado inicial (superficial) do cancro da bexiga para prevenir a sua recorrência após cirurgia. - cancro dos ossos (osteossarcoma), administrada antes e após a cirurgia; - cancro da mama; - alguns tipos de cancro do sangue (Leucemia Linfoblástica ou Mieloblástica Aguda); - cancro dos tecidos linfáticos (linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin); - cancro da medula óssea (Mieloma Múltiplo); - cancro da tiroide (carcinoma papilar/folicular da tiroide avançado, carcinoma anaplásico da tiroide); - cancro dos tecidos moles (sarcoma avançado dos tecidos moles, nos adultos); - cancro recorrente do ovário; - cancro Lestu allt skjalið
APROVADO EM 14-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Doxorrubicina Hikma, 2 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mililitro contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada frasco de 5 ml contém 10 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada frasco de 25 ml contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina. Excipiente(s) com efeito conhecido: sódio (3,5 mg/ml (0,15 mmol)). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. O medicamento é uma solução transparente, vermelha, com pH entre 2,5 – 4,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Doxorrubicina Hikma é indicado nas seguintes condições neoplásicas; os exemplos incluem: - Cancro de pequenas células do pulmão (SCLC). - Cancro da mama. - Carcinoma recorrente do ovário. - Profilaxia intravesical de reincidências de carcinoma da bexiga superficial, após ressecção transuretral (RTU). - Tratamento sistémico do carcinoma da bexiga localmente avançado ou metastizado. - Terapêutica adjuvante e neoadjuvante do osteosarcoma. - Sarcoma avançado dos tecidos moles em adultos. - Linfoma Hodgkin. - Linfoma não-Hodgkin altamente maligno. - Terapêutica de consolidação e de indução na leucemia linfática grave. - Leucemia mieloblástica aguda. - Mieloma múltiplo avançado. - Carcinoma endometrial recorrente ou avançado. - Tumor de Wilm (na fase II, em variantes altamente malignas, todas as fases avançadas [III-IV]). - Carcinoma da tiroide papilar/folicular avançado ou reincidente. - Carcinoma anaplásico da tiroide. - Neuroblastoma avançado. APROVADO EM 14-04-2021 INFARMED A doxorrubicina é frequentemente utilizada em esquemas de quimioterapia combinada com outros agentes citostáticos. 4.2 Posologia e modo de administração Doxorrubicina Hikma deve ser administrada apenas sob a supervisão de um médico especialista, com experiência em terapêutica citotóxica. Os do Lestu allt skjalið