DOXO-cell 50 mg Injektionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Doxorubicinhydrochlorid

Fáanlegur frá:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC númer:

L01DB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

doxorubicin hydrochloride

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 50 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Injektion intravenös

Vörulýsing:

PZN: 07499801 Darreichung: Injektionslösung Menge: 5x1 St; PZN: 07356958 Darreichung: Injektionslösung Menge: 1 St

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2001-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DOXO-CELL
® 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
1.
Was ist DOXO-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von DOXO-cell
®
beachten?
3.
Wie ist DOXO-cell
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DOXO-cell
®
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST DOXO-CELL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DOXO-cell
®
ist ein Antitumormittel / Zytostatikum aus der Gruppe der
Antibiotika._ _
DOXO-CELL
® WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG FOLGENDER MALIGNOME
(BÖSARTIGE GESCHWÜLSTE):
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
Mammakarzinom
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
•
zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher
Harnblasenkarzinome
nach TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
•
zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder
metastasierter
Harnblasenkarzinome
•
neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
•
fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
•
Ewing-Sarkom
•
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter
Prognose
•
fortgeschrittenes (Stadium III-IV) Hodgkin-Lymphom
•
hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
•
Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
2
•
Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
•
fortge

Vara einkenni

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOXO-cell
®
10 mg Injektionslösung
DOXO-cell
®
50 mg Injektionslösung
DOXO-cell
®
150 mg Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche _DOXO-cell_
®
_ 10 mg_ mit 5 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
1 Durchstechflasche _DOXO-cell_
®
_ 50 mg _mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 88,5 mg Natrium.
1 Durchstechflasche _DOXO-cell_
®
_ 150 mg _mit 75 ml Injektionslösung enthält 150 mg
Doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 265,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
•
Mammakarzinom
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
•
zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher
Harnblasenkarzinome nach
TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
•
zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder
metastasierter
Harnblasenkarzinome
•
neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
•
fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
•
Ewing-Sarkom
•
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I bis II) bei schlechter
Prognose
•
fortgeschrittenes (Stadium III bis IV) Hodgkin-Lymphom
•
hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
2
•
Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
•
Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
•
fortgeschrittenes Multiples Myelom
•
fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
•
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen
Stadien [III bis IV])
•
fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
•
anaplastisches Schilddrüsen