Dovato

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dolutegravir járn, áhrif

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare B.V.

ATC númer:

J05AR

INN (Alþjóðlegt nafn):

dolutegravir, lamivudine

Meðferðarhópur:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Lækningarsvæði:

HIV sýkingar

Ábendingar:

Dovato er ætlað fyrir meðferð hiv veira tegund 1 (HIV-1) sýkingu í fullorðnir og unglingar ofan 12 ára aldri vega á minnst 40 kg, með engin þekkt eða grun andstöðu við integrase hemil flokki, eða áhrif.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-06-10

Upplýsingar fylgiseðill

48
B. FYLGISEÐILL
49
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DOVATO 50 MG/300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dolutegravir/lamivudin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dovato og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dovato
3.
Hvernig nota á Dovato
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dovato
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DOVATO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dovato er lyf sem inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til
meðferðar við HIV sýkingu: dolutegravir
og lamivudin. Dolutegravir er í flokki retróveirulyfja sem kallast
_integrasahemlar _
(INI-lyf)
_ _
og
lamivudin er í flokki retróveirulyfja sem kallast
_núkleósíð bakritahemlar _
(NRTI-lyf).
Dovato er notað til meðferðar við HIV sýkingu hjá fullorðnum og
unglingum eldri en 12 ára sem vega
að minnsta kosti 40 kg.
Dovato læknar ekki HIV sýkingu; það heldur fjölda veira í
líkamanum niðri. Það hjálpar við að
viðhalda fjölda CD4-frumna í blóðinu. CD4-frumur eru tegund
hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til
að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.
Það svara ekki allir meðferð með Dovato á sama hátt. Læknirinn
mun fylgjast með því hversu
áhrifarík meðferðin er hjá þér.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOVATO
EKKI MÁ NOTA DOVATO
-
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir dolutegraviri eða lamivudini eða ein

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Dovato 50 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravir natríum sem
jafngildir 50 mg dolutegravir og 300 mg
lamivudin.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sporöskjulaga, tvíkúpt, hvít, filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18,5 x
9,5 mm, merkt „SV 137“ á annarri
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dovato er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum
og unglingum eldri en 12 ára sem vega
að minnsta kosti 40 kg sem hvorki eru með þekkt ónæmi né grun um
ónæmi gegn integrasahemlum
eða lamivudini (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Dovato skal ávísað af lækni með reynslu af meðferð HIV
sýkinga.
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar (eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti
40 kg)._
Ráðlagður skammtur af Dovato hjá fullorðnum og unglingum er ein
50 mg/300 mg tafla á sólarhring.
_Skammtaaðlögun_
Annað lyf með dolutegraviri er fáanlegt þegar ábending er fyrir
skammtaaðlögun vegna
lyfjamilliverkana (t.d. rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin,
phenytoin, phenobarbital,
jóhannesarjurt, etravirin (án örvaðra prótasahemla), efavirenz,
nevirapin eða tipranavir/ritonavir, sjá
kafla 4.4 og 4.5). Í þeim tilvikum skal læknir hafa til
hliðsjónar lyfjaupplýsingar fyrir dolutegravir.
_Skammtar sem gleymast_
Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Dovato á að taka Dovato
eins fljótt og hægt er, að því
tilskildu að meira en 4 klst. séu þar til á að taka næsta
skammt. Ef taka á næsta skammt innan 4 klst. á
sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur halda
áfram samkvæmt venjulegri
skammtaáætlun.
_Aldraðir_
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Dovato hjá
sjúklingum 65 ára og eldri. Engin
skammtaaðlögun er nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
3
_Skert nýrnastarfsemi_
Dovato er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með
krea