Dorzolamide/Timolol Alvogen Augndropar, lausn 20mg/ml+5 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dorzolamidum hýdróklóríð; Timololum maleat

Fáanlegur frá:

Alvogen ehf.

ATC númer:

S01ED51

INN (Alþjóðlegt nafn):

Timololum í blöndum

Skammtar:

20mg/ml+5 mg/ml

Lyfjaform:

Augndropar, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

111479 Dropaílát V0373

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2011-05-09

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DORZOLAMIDE/TIMOLOL ALVOGEN 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN.
dorzólamíð/tímólól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dorzolamide/Timolol Alvogen og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dorzolamide/Timolol Alvogen
3.
Hvernig nota á Dorzolamide/Timolol Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dorzolamide/Timolol Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DORZOLAMIDE/TIMOLOL ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Dorzolamide/Timolol Alvogen samanstendur af tveimur efnum:
dorzólamíði og tímólóli.
-
Dorzólamíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast
kolsýruanhýdrasahemlar.
-
Tímólól tilheyrir flokki sem kallast beta-blokkar.
Þessi lyf lækka augnþrýsting á mismunandi hátt.
Dorzolamide/Timolol Alvogen er ávísað til að lækka hækkaðan
augnþrýsting og við meðhöndlun á
gláku þegar meðferð með augndropum sem innihalda beta-blokka
eingöngu, hefur ekki reynst
nægjanleg.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DORZOLAMIDE/TIMOLOL ALVOGEN
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA DORZOLAMIDE/TIMOLOL ALVOGEN
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir d

Vara einkenni

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Dorzolamide/Timolol Alvogen 20 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverjum ml eru 20 mg af dorzólamíði (sem dorzólamíð
hýdróklóríð) og 5 mg af tímólóli (sem
tímólólmaleat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af augndropalausn inniheldur 0,075 mg af benzalkónklóríði
(sem 0,15 mg af 50%
benzalkónklóríð lausn).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn.
Sæfð, tær, örlítið seigfljótandi og litlaus vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1 ÁBENDINGAR
Dorzolamide/Timolol Alvogen er ætlað til meðferðar hækkaðs innri
augnþrýstings (intra-ocular
pressure (IOP)) hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku eða gláku
með tálflögnun (pseudo exfoliative
glaucoma) þegar staðbundin meðferð með beta-blokkum eingöngu
hefur ekki reynst nægjanleg.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammturinn er einn dropi af Dorzolamide/Timolol Alvogen (í
slímhúðarfellingu neðra augnloks) í
sjúkt auga (augu), tvisvar á dag.
Ef annað lyf til staðbundinnar notkunar í augu er gefið samtímis,
skulu líða a.m.k. 10 mínútur á milli
notkunar þess og Dorzolamide/Timolol Alvogen.
Ráðleggja skal sjúklingum að þvo hendur fyrir notkun og forðast
að láta skammtastútinn á
lyfjaumbúðunum komast í snertingu við augað eða
augnumgjörðina.
Til að tryggja rétta skammtastærð skal ekki stækka
skammtastútinn.
Einnig skal upplýsa sjúklinga um að ef ekki er farið rétt með
augndropa geta þeir mengast af
algengum bakteríum, sem geta valdið sýkingum í augum. Alvarlegar
skemmdir á augum og
sjónskerðing í kjölfar þeirra geta orðið af völdum sýktra
augndropa.
Ráðleggja skal sjúklingum um rétta meðhöndlun á flöskunni.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá börnum.
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi hjá börnum yngri en 2 ára
(upplýsingar varðandi öryggi hjá
börnum ≥ 2 ára og < 6 ára, sjá kafla 5.1).
LYFJAGJÖF
1.
Innsig