Dormostart 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

MEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE; MEDETOMIDINE

Fáanlegur frá:

Alfasan Nederland B.V.

ATC númer:

QN05CM91

INN (Alþjóðlegt nafn):

MEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE; MEDETOMIDINE

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

MEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml; MEDETOMIDINE 0,5 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Meðferðarhópur:

Honden; Katten

Lækningarsvæði:

Medetomidine

Leyfisstaða:

NL/V/0401/001

Leyfisdagur:

2023-12-06

Vara einkenni

BD/2023/REG NL 130486/zaak 976060
1 / 23
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 130486/zaak 976060
2 / 23
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dormostart 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Medetomidine hydrochloride
1,0 mg
(overeenkomend met 0,85 mg medetomidine)
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Natriumchloride
Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie, praktisch vrij van
deeltjes.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Hond en kat:
Sedatie voor het vergemakkelijken van onderzoek en behandeling.
Hond:
Als premedicatie voor algehele anesthesie.
Sedatie bij kleine operaties.
Kat:
In combinatie met ketamine voor algehele anesthesie bij kleine
chirurgische ingrepen van korte duur.
BD/2023/REG NL 130486/zaak 976060
3 / 23
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige cardiovasculaire of
respiratoire aandoeningen of lever- of
nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij obstructieve aandoeningen van het maagdarmkanaal
(zoals maagtorsie, blokkades,
slokdarmobstructie).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met diabetes mellitus.
Niet gebruiken bij dieren die in shock verkeren of bij dieren met
extreme vermagering of ernstige
verzwakking.
Niet gebruiken bij dieren met oogproblemen waarbij een verhoging van
de intra-oculaire druk
schadelijk is.
Niet gelijktijdig toedienen met sympathicomimetica.
Niet gebruiken tijdens de dracht. Zie ook rubriek 3.7 Gebruik tijdens
dracht, lactatie of leg.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het is moge