Dorlam

Land: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Doksilamino-vandenilio sukcinatas

Fáanlegur frá:

SIA Ingen Pharma

ATC númer:

R06AA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Doksilamino-hydrogen succinate

Skammtar:

15 mg

Lyfjaform:

plėvele dengtos tabletės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Doxylamine

Leyfisstaða:

Išregistruotas

Leyfisdagur:

2016-03-10

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dorlam 15 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg
doksilamino-vandenilio sukcinato.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas:
vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76,9 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės baltos arba beveik baltos spalvos, pailgos, nuožulniais
kraštais, su vagele. Tablečių storis – 3,1 mm,
plotis – 5,1 mm ir ilgis – 10,1 mm.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trumpalaikis suaugusiųjų miego sutrikimo gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiems_
Reikia gerti po pusę ar vieną tabletę (7,5 mg ar 15 mg) per parą.
Jeigu reikia, dozę galima didinti iki 2
tablečių (30 mg) per parą.
_Senyviems pacientams_
Gali reikėti mažinti dozę.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Gali reikėti mažinti dozę.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Gali reikėti mažinti dozę.
Vaikų populiacija
Dorlam saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Dozę reikia išgerti vakare, 15-30 minučių prieš miegą.
2
_Gydymo trukmė_
Gydymas turėtų būti tęsiamas 2-5 dienas. Jeigu miego sutrikimai
išlieka ilgiau negu 5 dienas, reikia iš naujo
įvertinti skiriamą gydymą.
Būtina atkreipti dėmesį, kad išgėrus tabletę turi būti
pakankama miego trukmė, kad išvengti gebėjimo
reaguoti pablogėjimo sekantį rytą.
Ūminių miego sutrikimų atveju, jeigu įmanoma, gydymas turėtų
apsiriboti viena tablete. Lėtinių miego
sutrikimų atveju būtina peržiūrėti tolesnio vartojimo būtinumą,
todėl po dvi savaites trukusio kasdieninio
vartojimo dozė turi būti palaipsniui sumažinta arba nutraukta.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.