Donepezil Actavis Filmuhúðuð tafla 5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Donepezil hydrochloride

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

N06DA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Donepezilum

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

027281 Þynnupakkning PVC/álþynnur ; 087332 Glas Töfluglas (pólýethýlen) með smelluloki (pólýethýlen)

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-01-13

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DONEPEZIL ACTAVIS 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dónepezílhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Donepezil Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Donepezil Actavis
3.
Hvernig nota á Donepezil Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Donepezil Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DONEPEZIL ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Donepezil Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast
asetýlkólínesterasahemlar. Dónepezíl eykur magn
efnis (asetýlkólíns) í heilanum með því að hægja á
niðurbroti asetýlkólíns. Donepezil Actavis er notað
til meðferðar á vægum og meðalsvæsnum einkennum
Alzheimerssjúkdóms. Einkennin eru meðal
annars aukið minnisleysi, rugl og hegðunarbreytingar. Þess vegna
eiga þeir sem þjást af
Alzheimerssjúkdómnum erfiðara og erfiðara með að sinna
venjulegum daglegum athöfnum sínum.
Donepezil Actavis er eingöngu ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DONEPEZIL ACTAVIS
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
_ _
EKKI MÁ NOTA DO

Vara einkenni

_ _
1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Donepezil Actavis 5 og 10 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
dónepezílhýdróklóríðeinhýdrat sem jafngildir 5 mg eða 10 mg
af
dónepezílhýdróklóríði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Donepezil Actavis 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 92,5 mg af
laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Donepezil Actavis 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 185 mg af
laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Donepezil Actavis 5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar,
kringlóttar, tvíkúptar merktar „DZ 5“ öðrum
megin.
Donepezil Actavis 10 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular,
kringlóttar, tvíkúptar merktar „DZ 10“
öðrum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Donepezil Actavis er ætlað til einkennameðferðar á vægum til
meðalsvæsnum Alzheimers vitglöpum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_FULLORÐNIR/ALDRAÐIR _
Upphafsskammtur er 5 mg einu sinni á dag. Halda skal 5 mg skammti á
dag óbreyttum í a.m.k. einn
mánuð til að unnt sé að meta fyrstu klínísku áhrif
meðferðarinnar svo og til að ná stöðugri þéttni
dónepezílhýdróklóríðs.
Þegar klínískt mat hefur verið lagt á meðferð fyrsta mánuðinn
með 5 mg/dag má auka skammtinn af
Donepezil Actavis í 10 mg einu sinni á dag.
Hæsti ráðlagði dagsskammtur er 10 mg.
Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir með stærri skammta
en 10 mg/dag.
Meðferð skal hafin og með henni fylgst af lækni sem hefur reynslu
í greiningu og meðferð við
Alzheimers vitglöpum. Greining sjúkdómsins skal gerð samkvæmt
viðurkenndum leiðbeiningum (t.d.
DSM IV, ICD 10). Meðferð með dónepezíli skal aðeins hafin ef
umönnunaraðili er til staðar til þess að
fylgjast reglulega með töku lyfsins fyrir sjúklinginn.
Viðhaldsmeðferð má halda áfram eins lengi og
ávinningur er af henni fyrir sjúklinginn. Því skal endurmeta
kl