Doloproct 0,1% + 2% Rektalcreme

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Lidocainhydrochlorid; Fluocortolonpivalat (Ph.Eur.)

Fáanlegur frá:

Karo Pharma Aktiebolag (8025212)

ATC númer:

C05AA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lidocaine Hydrochloride, Fluocortolone Pivalate (Ph. Eur.)

Lyfjaform:

Rektalcreme

Samsetning:

Teil 1 - Rektalcreme; Lidocainhydrochlorid (13000) 2 Gramm; Fluocortolonpivalat (Ph.Eur.) (01733) 0,1 Gramm

Stjórnsýsluleið:

rektale Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1985-10-24

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOLOPROCT
® 0,1 % + 2 % REKTALCREME
Fluocortolonpivalat + Lidocainhydrochlorid (wasserfrei)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doloproct und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doloproct beachten?
3.
Wie ist Doloproct anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doloproct aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOLOPROCT UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Doloproct enthält zwei arzneilich wirksame Bestandteile:
Fluocortolonpivalat und
Lidocainhydrochlorid.
Der Wirkstoff Fluocortolonpivalat gehört zu der Gruppe der
Kortikosteroide. Er vermindert
die Bildung von Substanzen, welche für die Entstehung von
Entzündungen in Ihrem Körper
verantwortlich sind. Dies lindert Beschwerden wie Schwellungen,
Juckreiz und Schmerzen.
Der Wirkstoff Lidocainhydrochlorid gehört zu der Gruppe der
Lokalanästhetika. Er führt zu
einer örtlichen Betäubung derjenigen Stelle, auf der Sie es
anwenden. Schmerzen und
Juckreiz in dem betroffenen Bereich werden verringert.
Doloproct wird eingesetzt bei Erwachsenen zur Linderung der
Beschwerden im
Zusammenhang mit einer knotenförmigen Erweiterung der Blutgefäße am
Darmausgang
(Hämorrhoidalleiden), einer Entzündung des Enddarms
(nichtinfektiö

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doloproct 0,1 % + 2 % Rektalcreme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Doloproct Rektalcreme enthält
1 mg Fluocortolonpivalat und
20 mg Lidocainhydrochlorid (wasserfrei).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
60 mg Cetylstearylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylalkohol pro Gramm.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Rektalcreme
Weiße opake Creme
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Linderung von Schmerzen und Entzündung bei Erwachsenen
mit
-
Hämorrhoidalleiden,
-
nichtinfektiöser Proktitis und
-
Analekzemen.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Doloproct wird 2-mal täglich, morgens und abends, aufgetragen (bis zu
etwa 1 g Creme pro
Anwendung). In den ersten Behandlungstagen kann die Anwendung auch
3-mal täglich erfolgen. Hat
sich das Krankheitsbild gebessert, genügt oft eine Anwendung am Tag.
Insgesamt sollte die Dauer der Behandlung 2 Wochen nicht
überschreiten.
Nach längerer kontinuierlicher, zu häufiger oder großflächiger
Anwendung von topischen Steroiden
besteht bei plötzlichem Absetzen des Arzneimittels ein potenzielles
Risiko für die Entstehung eines
topischen Kortikosteroid-Entzugssyndroms (TSW-Syndrom) (siehe
Abschnitte 4.4 und 4.8). Dies lässt
sich vermeiden, indem das Präparat nach längerer Behandlung nicht
abrupt abgesetzt sondern
allmählich ausgeschlichen wird.
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Doloproct Rektalcreme wird nicht empfohlen für die Anwendung bei
Kindern unter 18 Jahren
aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
2
Art der Anwendung
Vor der Anwendung, die am besten nach dem Stuhlgang vorgenommen wird,
ist die Aftergegend
sorgfältig zu reinigen.
Eine „Finger-Tip Unit“ (FTU; Fingerspitzeneinheit) Doloproct
Rektalcreme wird mit dem Finger in
der Umgebung des Afters sowie im Afterring verstrichen, wobei mit der
Fingerspitze der Widerstand
des Schließmuskels zu überwinden ist. Eine