Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Aġenti antineoplastiċi
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Tas-sider cancerDocetaxel flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti b'operabbli node-kanċer tas-sider posittiv. Docetaxel flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. B'Docetaxel bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Docetaxel flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom fuq jesprimu HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Docetaxel flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerDocetaxel huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Docetaxel flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. - Prostata cancerDocetaxel flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti bl-ormon tat-refrattarji kanċer metastatiku tal-prostata. - Istonku adenocarcinomaDocetaxel flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika metastatika, inkluż l-adenokarċinoma ta ' l-istonku junction, li ma ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku. - Ras u l-għonq cancerDocetaxel flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament induttiv ta' pazjenti b'lokalment avvanzat tal-karċinoma b'ċelloli squamous tar-ras u l-għonq.
Revision: 1
Irtirat
2010-05-10
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 100 B. FULJETT TA' TAG Ħ RIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 101 FULJETT TA' TAG Ħ RIF: INFORMAZZJONI G Ħ AL MIN QED JAG ĦMEL UŻU MINNU DOCEFREZ 20 MG KON ĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL - INFUŻJONI DOCETAXEL AQRA SEW DAN IL- FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL -MEDI ĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar. F’ DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Docefrez u għalxiex jintuża 3. Kif għandek tuża Docefrez 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Docefrez 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU DOCEFREZ U G ĦALXIEX JINTUŻA Docefrez fih is-sustanza attiva docetaxel. Docetaxel hi sustanza derivata mill-weraq għamla ta’ labar ta’ siġra msejħa tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxanes. Docefrez jintuża, jew waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn, għall-kura tat-tipi ta’ kanċer li ġejjin: - kanċer avvanżat tas-sider, waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine. - kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide. - kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar (NSCLC), waħdu jew flimkien ma’ cisplatin. - kanċer tal-prostata, flimkien ma’ prednisone jew prednisolone. - kanċer metastatiku tal-istonku, flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil. - kanċer tar-ras u l-għonq, flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil. 2. QABEL MA TUŻA DOCEFREZ TUŻAX DOCEFREZ • jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’ Docefrez. • jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm hu baxx wisq. • jekk g Lestu allt skjalið
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTI ĊI TAL -PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDI ĊINALI Docefrez 20 mg trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. G ĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett b’doża waħda ta’ trab fih 20 mg ta’ docetaxel (anhydrous). Wara li ssir it-taħlita, 1 ml ta’ konċentrat ikun fih 24 mg/ml ta’ docetaxel. Sustanzi mhux attivi: is-solvent fih 35.4% (w/w) ethanol. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1. 3. G ĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab lajofilizzat abjad. Is-solvent hu soluzzjoni viskuża, ċara u bla kulur. 4. TAG ĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTI ĊI Kanċer tas-sider Docetaxel flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għat-trattament miżjud f’pazjenti li għandhom: • kanċer operabbli u li nfirex fil-glandoli limfatiċi tas-sider • kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider. Għall-pazjenti li għandhom kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider, it-trattament miżjud għandu jintuża biss f’dawk il-pazjenti li huma eliġibbli biex jirċievu l-kimoterapija skont kriterji stabbiliti internazzjonalment għall-kura primarja ta’ kanċer tas-sider li nqabad kmieni (ara sezzjoni 5.1). Docetaxel flimkien ma’ doxorubicin hu indikat għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider lokalment avanzat jew metastatiku, li ma kinux ħadu terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni fil-passat. Docetaxel meta jingħata waħdu hu indikat għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider, lokalment avanzat jew metastatiku, wara l-falliment ta’ terapija ċitotossika. It-terapija preċedenti kellha tinkludi xi anthracycline jew xi sustanza alkylating. Docetaxel flimkien ma’ trastuzumab hu indikat għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer metastatiku tas-sider, liema tumuri jesprimu żżejjed Lestu allt skjalið