Diuplewel 25 mg filmsko obložene tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

eplerenon

Fáanlegur frá:

Welding GmbH & Co. KG

ATC númer:

C03DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

eplerenon

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

eplerenon 25 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

30 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

eplerenon

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2019-01-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
NAVODILO ZA UPORABO
DIUPLEWEL 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
eplerenon
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Diuplewel
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Diuplewel
3.
Kako uporabljati zdravilo Diuplewel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Diuplewel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DIUPLEWEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Diuplewel
sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo selektivni zaviralci
aldosterona. Ta
zdravila zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu
ter uravnava krvni tlak in delovanje
srca. Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči spremembe, ki
vodijo v srčno popuščanje.
Zdravilo Diuplewel
lahko pomaga preprečiti slabšanje srčnega popuščanja po srčnem
infarktu v
kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DIUPLEWEL
NE JEMLJITE ZDRAVILA DIUPLEWEL
•
če ste alergični na eplerenon ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če imate v krvi visoko koncentracijo kalija (hiperkaliemijo),
•
če jemljete zdravila, ki pomagajo iz telesa odvajati odvečno vodo
(diuretike, ki zadržujejo kalij)
ali "tablete soli" (dodatke kalija),
•
če imate zmerno do hudo bolezen ledvic,
•
če imate hudo bolezen jeter,
•
če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol
ali itrakonazol),
•
če jemljete pr

Vara einkenni

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Diuplewel 25 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eplerenona.
Pomožne snovi z znanim učinkom
:
35,7 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Diuplewel 25 mg
filmsko obložene tablete
so bež, okrogle, bikonveksne, oznako "25" na eni
strani.
4. KLINIČNI PODAT
KI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Eplerenon je (poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi
antagoniste adrenergičnih receptorjev
beta) indiciran za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in
obolevnost pri stabilnih bolnikih z
disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki
srčnega popuščanja po nedavnem
miokardnem infarktu.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za individualno prilagoditev odmerka sta na voljo jakosti 25 mg in 50
mg.
Priporočeni vzdrževalni odmerek eplerenona je 50 mg enkrat na dan.
Zdravljenje je treba začeti s 25
mg enkrat na dan in ga titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na
dan, po možnosti v 4 tednih,
upoštevaje koncentracijo kalija v serumu (glejte tabelo 1). Terapijo
z eplerenonom je treba začeti od 3
do 14 dni po akutnem miokardnem infarktu.
Pri bolnikih, ki imajo koncentracijo kalija v serumu > 5,0 mmol/l,
eplerenona ne smemo uvesti (glejte
poglavje 4.3).
Kalij v serumu je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja z
eplerenonom, v prvem tednu in en mesec
po začetku zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka. Pozneje je treba
kalij v serumu določati občasno,
po potrebi.
Po začetku zdravljenja je treba odmerek prilagajati glede na
koncentracijo kalija v serumu, kot
prikazuje tabela 1.
Tabela 1: Prilagoditev odmerka po začetku zdravljenja
KALIJ V SERUMU (MMOL/L)
UKREP
PRILAGODITEV ODMERKA
2
< 5,0
zvišanje
s 25 mg v. d. d.* na 25 mg
enkrat na dan;
s 25 mg enkrat na dan na 50
mg enkrat na dan
5,0–5,4
vzdrževanje
brez prilagajanja odmerka
5,5–5,9
z