Dipilen plus

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

Эналаприл, lerkanidipin

Fáanlegur frá:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

C09BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

enalapril, lerkanidipin

Skammtar:

20mg+10mg

Lyfjaform:

film tableta

Einingar í pakka:

film tableta; 20mg+10mg; blister, 3x10kom

Tegund:

R

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

MERCKLE GMBH

Vörulýsing:

JKL: 1403032

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2020-01-30

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
DIPILEN® PLUS, 20 MG/10 MG, FILM TABLETE
enalapril/lerkanidipin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dipilen plus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dipilen plus
3.
Kako se uzima lek Dipilen plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dipilen plus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK DIPILEN PLUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dipilen plus je fiksna kombinacija ACE inhibitora (enalaprila) i
blokatora kalcijumskih kanala
(lerkanidipina), dve aktivne supstance koje deluju tako što
snižavaju krvni pritisak.
Lek Dipilen plus se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska
(hipertenzije) kod odraslih pacijenata kod
kojih krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan samo enalaprilom od 20
mg. Lek Dipilen plus ne treba
koristiti za zapo
č
injanje terapije hipertenzije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIPILEN PLUS
LEK DIPILEN PLUS NE SMETE UZIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na enalapril-maleat ili
lerkanidipin-hidrohlorid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji lek koji je
sličan aktivnim supstancama koje sadrži
lek Dipilen plus, tj. na lekove koji se nazivaju ACE inhibitori ili
blokatori kalcijumskih kanala.

Ukoliko ste ikada imali oticanje lica, usana, jezika ili grla koje je
dovelo do otežanog gutanja ili di

Vara einkenni

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dipilen® plus, 20 mg/10 mg, film tablete
INN: enalapril/lerkanidipin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 20 mg enalapril-maleata i 10 mg
lerkanidipin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetložute do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje esencijalne hipertenzije kod pacijenata kod kojih krvni
pritisak nije adekvatno kontrolisan samo sa
20 mg enalaprila.
Fiksnu kombinaciju, lek Dipilen plus, ne treba koristiti za početnu
terapiju hipertenzije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Kod pacijenata čiji krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan
monoterapijom enalaprilom od 20 mg, može se
povećavati doza enalaprila ili se mogu prebaciti na fiksnu
kombinaciju leka Dipilen plus, jačine 20 mg/10
mg.
Može se preporučiti individualno titriranje doze sa pojedinačnim
komponentama leka. Kada je to klinički
opravdano, može se razmotriti direktan prelazak sa monoterapije na
fiksnu kombinaciju.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan, najmanje 15 minuta
pre obroka.
_Stariji pacijenti:_
Doza treba da zavisi od funkcije bubrega pacijenta (videti "Primena
kod oštećenja funkcije bubrega").
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:_
Lek Dipilen Plus je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina <30 mL/min) ili kod pacijenata podvrgnutih hemodijalizi
(videti odeljke 4.3 i 4.4). Potreban je
poseban oprez pri započinjanju terapije kod pacijenata sa blagim do
umerenim oštećenjem funkcije bubrega.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:_
2 od 22
Lek Dipilen Plus je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije jetre. Potreban je poseban
oprez kod započinjanja terapije kod pacijenata sa blagim do umerenim
oštećenjem funkcije jetre.
_Pedijatrijska populacija:_
Primena leka Dipilen plus nije relevantna u pedijatrijskoj populacij