Diovan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

VALSARTAN

Fáanlegur frá:

Novartis Pharma GmbH

ATC númer:

C09CA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

VALSARTAN

Einingar í pakka:

1 x 160 ml Lösung (Flasche mit 1 Dispensierset bestehend aus 1 Dosierspritze, 1 Flaschenadapter und 1 Messbecher), Laufzeit: 18

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Meðferðarhópur:

Valsartan

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2010-05-19

Upplýsingar fylgiseðill

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DIOVAN
® 3 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Valsartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Diovan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diovan beachten?
3. Wie ist Diovan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diovan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIOVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diovan enthält den Wirkstoff Valsartan und gehört zu einer Klasse
von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen
hohen Blutdruck zu
kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche
die Blutgefäße verengt und damit
bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Diovan wirkt durch eine Blockade
des Effekts von Angiotensin
II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck
gesenkt.
Diovan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen
KANN VERWENDET WERDEN ZUR BEHANDLUNG EINES HOHEN
BLUTDRUCKS BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 1 BIS UNTER 18
JAHREN.
Ein hoher
Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein
hoher Blutdruck über einen
längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn,
Herz und Nieren schädigen. Dies
kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenv

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diovan
®
3 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 3 mg Valsartan.
Sonstige Bestandteile:
Jeder ml Lösung enthält 0.3 g Saccharose, 1.22 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),
5 mg Poloxamer (188), 0.99mg Propylenglycol (E1520) und 3.72 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1
bis unter 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Für Kinder und Jugendliche, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu
schlucken, wird die
Anwendung von Diovan Lösung zum Einnehmen empfohlen. Die systemische
Verfügbarkeit
und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung
1,7-fach bzw. 2,2-fach
höher als bei den Tabletten.
_Kinder von 1 bis unter 6 Jahren_
Die übliche Startdosis beträgt 1 mg/kg einmal täglich. Die
nachfolgende Tabelle zeigt für einige
ausgewählte Dosierungen die entsprechenden Volumina der Diovan
Lösung zum Einnehmen.
Gewicht des Kindes
Valsartan Dosis (für die übliche
Startdosis von 1
mg/kg)
Volumen der Diovan
Lösung zum Einnehmen
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
Eine höhere Anfangsdosis von 2 mg/kg kann in einigen ausgewählten
Fällen in Betracht
gezogen werden, wenn eine schnellere Senkung des Blutdrucks
erforderlich ist. Die Dosis
sollte basierend auf dem Blutdruckverhalten und der Verträglichkeit
bis zu einer maximalen
Dosis von 4 mg/kg einmal täglich angepasst werden. Dosierungen über
4 mg/kg wurden bei
Kindern im Alter zwischen 1 und unter 6 Jahren nicht untersucht.
Im Alter von 6 Jahren wird ein Wechsel zur Dosierung für Kinder von 6
bis 17 Jahren
empfohlen. Einige Kinder können jedoch eine höhere Valsartan-Dosis
benötigen als die