DIMETHYL FUMARATE TEVA CR 240MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Land: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Fáanlegur frá:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC númer:

L04AX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Skammtar:

240MG

Lyfjaform:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

DIMETHYL-FUMARÁT

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0266791 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276175 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276174 Velikost balení: 196X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273994 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273996 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266790 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273995 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2023-07-11

Upplýsingar fylgiseðill

Stránka 1 z 8
Sp. zn. sukls195270/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DIMETHYL FUMARATE TEVA CR 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DIMETHYL FUMARATE TEVA CR 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Dimethyl fumarate Teva CR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dimethyl fumarate Teva CR užívat
3. Jak se přípravek Dimethyl fumarate Teva CR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dimethyl fumarate Teva CR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
DIMETHYL FUMARATE TEVA CR
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
DIMETHYL FUMARATE TEVA CR
Dimethyl fumarate Teva CR je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku DIMETHYL-
FUMARÁT
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
DIMETHYL FUMARATE TEVA CR
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
DIMETHYL FUMARATE TEVA CR
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ
-
REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ
SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ
OD 13 LET.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou
sklerózu jsou charakteristické
opakující se ataky (

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls195270/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dimethyl fumarate Teva CR 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimethyl fumarate Teva CR 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dimethyl fumarate Teva CR 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
Dimethyl fumarate Teva CR 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka).
Dimethyl fumarate Teva CR 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené víčko a bílé tělo, tobolka o velikosti 21,4 mm,
potištěno černým inkoustem označením „DMF
120“ na těle obsahujícím bílé až téměř bílé minitablety.
Dimethyl fumarate Teva CR 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené víčko a tělo, tobolka o velikosti 23,2 mm, potištěno
černým inkoustem označením „DMF 240“
na těle obsahujícím bílé až téměř bílé minitablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dimethyl fumarate Teva CR je indikován k léčbě
dospělých a pediatrických pacientů od 13
let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací
dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou
dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový
odstup 4 hodin. V opačném případě musí
pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
2
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly ho