Dimethyl fumarate Polpharma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dimethylfumarat

Fáanlegur frá:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC númer:

L04AX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

dimethyl fumarate

Meðferðarhópur:

Immunsuppressiva

Lækningarsvæði:

Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender

Ábendingar:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2022-05-13

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PACKUNGSBEILAGE
ema-combined-h-5955-de
Pg. 32
Arzneimittel nicht länger zugelassen
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat Polpharma
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat Polpharma
beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat Polpharma
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat Polpharma
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA?
Dimethylfumarat Polpharma
ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
DIMETHYLFUMARAT
enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA
ANGEWENDET?
DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG
REMITTIERENDEN MULTIPLEN
SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET
.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn und
Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet
durch wiederholte Anfälle
(Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden
sich je nach Patient,
typisch s

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ema-combined-h-5955-de
Pg. 1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat Polpharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Polpharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dimethylfumarat Polpharma 120 mg:
Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Dimethylfumarat Polpharma 240 mg:
Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Dimethylfumarat Polpharma 120 mg: Gelatine-Hartkapseln, Länge: 19 mm,
mit weißem Unterteil und
hellgrünem Oberteil, mit dem Aufdruck „120 mg“ auf dem Unterteil.
Dimethylfumarat Polpharma 240 mg: Gelatine-Hartkapseln, Länge: 23 mm,
hellgrün, mit dem
Aufdruck „240 mg“ auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat Polpharma wird zur Behandlung von erwachsenen
Patienten sowie Kindern und
Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS) angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die empfohlene
Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis eingenommen
werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den
Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte
der Patient bis zur nächsten
geplanten Dosiseinnahme warten.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann
das Auftreten von Hitzegefühl
und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren. Die empfohlene
Erhaltungsdosis von 240 mg
zweimal täglic