Dimethyl fumarate Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dímetýl fúmarat

Fáanlegur frá:

Mylan Ireland Limited

ATC númer:

L04AX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

dimethyl fumarate

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

Ábendingar:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-05-13

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dimethyl fumarate Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dimethyl fumarate Mylan
3.
Hvernig nota á Dimethyl fumarate Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dimethyl fumarate Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE MYLAN
DIMETHYL FUMARATE MYLAN
er lyf sem inniheldur virka efnið
DÍMETÝLFÚMARAT
.
VIÐ HVERJU DIMETHYL FUMARATE MYLAN ER NOTAÐ
Dimethyl fumarate Mylan er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi
(heila- og mænusiggi) með
endurteknum köstum hjá sjúklingum 13 ára og eldri.
MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á
miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu.
MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum
einkennum frá taugakerfinu
(köstum). Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal
þeirra eru yfirleitt erfiðleikar
við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d.
þokusýn eða tvísýni). Þessi einkenni
geta horfið algjörleg

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg magasýruþolin hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat
(dimethyl fumarate)
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat
(dimethyl fumarate)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki (magasýruþolið hylki)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Blágræn og hvít magasýruþolin hörð hylki, 21,7 mm á lengd,
með áletruninni „MYLAN“ yfir
„DF-120“, sem innihalda hvítar til beinhvítar sýruhjúpaðar
lyfjaperlur.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Blágræn magasýruþolin hörð hylki, 21,7 mm á lengd, með
áletruninni „MYLAN“ yfir „DF-240“, sem
innihalda hvítar til beinhvítar sýruhjúpaðar lyfjaperlur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dimethyl fumarate Mylan er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi
með endurteknum köstum
(relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) hjá fullorðnum
sjúklingum og börnum 13 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
meðferð MS-sjúkdóms.
Skammtar
Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag. Eftir 7 daga skal auka
skammtinn að ráðlögðum
viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Sjúklingurinn má eingöngu taka
skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli
skammta. Að öðrum kosti þarf
sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar
á dag má hugsanlega draga úr
húðroða og aukaverkunum frá