DIGEN 20 mg

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

ESOMEPRAZOLUM

Fáanlegur frá:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

ATC númer:

A02BC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

ESOMEPRAZOLUM

Skammtar:

20mg

Lyfjaform:

COMPR. GASTROREZ.

Gerð lyfseðils:

OTC

Framleitt af:

ALVOGEN IPCO S.A.R.L. - LUXEMBURG

Meðferðarhópur:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Vörulýsing:

7555/2015/03 Cutie cu blist. Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez.; 7555/2015/02 Cutie cu blist. Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 7555/2015/01 Cutie cu blist. Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7555/2015/01-04 _Anexa 1 _ PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DIGEN 20 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Esomeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor
farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Digen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Digen
3.
Cum să luaţi Digen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Digen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Alte informaţii utile
1.
CE ESTE DIGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Digen conţine o substanţă activă care se numeşte esomeprazol.
Acesta aparţine unui grup de
medicamente numite “inhibitori de pompă de protoni”. Aceste
medicamente acţionează prin reducerea
cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată
al simptomelor bolii de reflux (de
Exemplu, senzaţia de arsură în capul pieptului-pirozis şi
regurgitare de acid gastric) la adulţi.
Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag
(„gât”), care poate deveni inflamat şi
dureros. Acesta vă poate produce simptome cum sunt senzaţia
dureroasă de arsură la nivelul pieptului
cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în
gură (regurgitare de acid).
Simptomele

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7555/2015/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIGEN 20 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu
dihidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine zahăr 43,7 mg, lactoză
(sub formă de lactoză monohidrat
67,5 mg) și glucoză 2,375 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate filmate gastrorezistente, biconvexe, de culoare roz, de
forma unei capsule, marcate cu
’20’ pe o parte şi netede pe cealaltă parte. Lungimea unui
comprimat este de 16,3± 0.2 mm și lățimea
de 8,3± 0.2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Digen este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al
simptomelor bolii de reflux (de exemplu
pirozis şi regurgitare de acid gastric) la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 20 mg esomeprazol (un comprimat) pe zi.
Poate fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile
consecutiv pentru a se obţine
ameliorarea simptomelor. Durata de tratament este de până la 2
săptămâni. După ameliorarea completă
a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt.
În cazul în care nu se obţine ameliorarea simptomelor în 2
săptămâni de tratament continuu, pacientul
trebuie sfătuit să se adreseze unui medic.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală. Datorită experienţei limitate la
pacienţii cu insuficienţă renală severă, aceşti pacienţi
trebuie trataţi cu precauţie (vezi pct. 5.2).
2
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată. Cu toate
acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie să
primeasc�