Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Methylphenidati hydrochloridum
Sandoz GmbH
N06BA04
Methylphenidati hydrochloridum
36 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: 28 tabl., 05909990965472, Rpw;30 tabl., 05909990965489, Rpw;
2018-04-13
1 DK/H/2028/001-002-003/IA/013 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DIFUMENIL, 18 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU DIFUMENIL, 36 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU DIFUMENIL, 54 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Methylphenidati hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Difumenil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difumenil 3. Jak stosować lek 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Difumenil 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIFUMENIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ DIFUMENIL Difumenil stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat; tylko po wypróbowaniu terapii bez zastosowania leków, takich jak doradztwo psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna). Difumenil nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub w leczeniu początkowym u dorosłych. Jeśli jednak leczenie rozpoczęło się przed osiągnięciem przez pacjenta dorosłości, korzystne może być dalsze stosowanie leku Difumenil. Lekarz udzieli pacjentowi informacji na ten temat. JAK DZIAŁA DIFUMENIL Difumenil poprawia czynność pewnych części mózgu, które sł Lestu allt skjalið
1 DK/H/2028/001-002-003/IA/013 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Difumenil, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Difumenil, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Difumenil, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki 18 mg Każda tabletka zawiera 18 mg metylofenidatu chlorowodorku (_Methylphenidati hydrochloridum_). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera 5,99 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Tabletki 36 mg Każda tabletka zawiera 36 mg metylofenidatu chlorowodorku (_Methylphenidati hydrochloridum_). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera 8,01 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Tabletki 54 mg Każda tabletka zawiera 54 mg metylofenidatu chlorowodorku (_Methylphenidati hydrochloridum_). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera 6,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki 18 mg Jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z otworkiem uwalniającym (z widoczną małą, okrągłą dziurką) po jednej stronie. Tabletki 36 mg Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z otworkiem uwalniającym (z widoczną małą, okrągłą dziurką) po jednej stronie. Tabletki 54 mg Czerwone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z otworkiem uwalniającym (z widoczną małą, okrągłą dziurką) po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ang. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD) Difumenil jest wskazany do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, jeśli metody niefarmakologiczne są niewystarczające. Leczenie musi nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualny Lestu allt skjalið