Dienorette 2 mg/0,03 mg Filmdragerad tablett

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

dienogest; etinylestradiol

Fáanlegur frá:

Exeltis Healthcare, S.L.

ATC númer:

G03AA16

INN (Alþjóðlegt nafn):

dienogest; ethinyl estradiol

Skammtar:

2 mg/0,03 mg

Lyfjaform:

Filmdragerad tablett

Samsetning:

dienogest 2 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; etinylestradiol 0,03 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Blister, 1 x 28 tabletter; Blister, 3 x 28 tabletter; Blister, 6 x 28 tabletter

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2017-11-23

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIENORETTE 2 MG/0,03 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dienogest/etinylestradiol
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL
•
De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de
används korrekt
•
Risken för blodpropp i vener och artärer ökar något, speciellt
under det första året eller när
kombinerade hormonella preventivmedel börjar används igen efter ett
uppehåll på 4 veckor
eller längre
•
Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på
en blodpropp (se
avsnitt 2 ”Blodproppar”)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dienorette är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dienorette
3.
Hur du använder Dienorette
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dienorette ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIENORETTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dienorette innehåller hormonerna etinylestradiol (ett östrogen) och
dienogest (ett gestagen) och är ett
så kallat kombinerat p-piller.
•
Dienorette används för:
o
att förhindra graviditet
o
behandling av måttlig akne när lokalbehandling eller antibiotika
inte förbättrat
hudbesvären, hos kvinnor som väljer att använda p-piller.
•
De 21 vita tabletterna innehåller låga mängder av etinylestradiol
och dienogest.
•
De 7 gröna tabletterna innehåller inget läkemedel, de kallas även
placebotabletter.
•

Vara einkenni

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Dienorette 2 mg/0,03 mg filmdragerade tabletter.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
21 vita filmdragerade tabletter (aktiva tabletter): Aktiv substans:
Etinylestradiol, dienogest
En filmdragerad tablett innehåller:
Etinylestradiol
30 mikrogram
Dienogest
2,0 mg
Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat (60,90 mg). För
fullständig förteckning över
hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
7 gröna filmdragerade tabletter (placebotabletter). Tabletterna
innehåller inga aktiva substanser.
Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat (55,50 mg). För
fullständig förteckning över
hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Aktiva tabletter: Vita, runda filmdragerade tabletter med en diameter
på cirka 5,0 mm.
Placebotabletter: Gröna, runda filmdragerade tabletter med en
diameter på cirka 5,0 mm.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oral antikonception
Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt på lämpliga
topikala behandlingar eller orala
antibiotika hos kvinnor som väljer att använda ett oralt
preventivmedel.
Vid beslut att förskriva Dienorette ska den enskilda kvinnans
aktuella riskfaktorer beaktas, framför allt
vad gäller venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med
Dienorette jämfört med andra
kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
En tablett Dienorette dagligen 28 dagar i följd.
Tabletterna ska tas varje dag vid ungefär samma tid, vid behov med
lite vätska.
Den första tabletten som ska tas skall överensstämma med den
första veckodagen på klisterremsan på
tablettkartan (t.ex. ”MÅN” för måndag).
Resten av tabletterna tas i ordning enligt pilens riktning tills hela
tablettkartan är slut.
Varje ny förpackning påbörjas dagen efter den sista tabletten på
föregående karta. En bortfallsblödning
startar i regel 2–3 dagar efter att de gröna placebotabletterna
(sista raden) påbörjats och kan eventuellt
fortgå även